1Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. Celui-ci contrôle notamment:
- a.
- si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autorisation valable délivrée par lui;
- b.
- si les charges et les conditions ordonnées par lui sont respectées.
2De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médicaments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:
- a.
- la composition;
- b.
- les spécifications;
- c.
- les exigences de qualité;
- d.
- l’information sur le médicament;
- e.
- le matériel d’emballage.
3Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles.
4Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.