1Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
2Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l’avance, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
3Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d’une protection selon l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets14 n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l’avance, à moins que l’arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
4Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours.
5Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de distribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du médicament pour l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l’autorisation.