Art. 4 OMédPlan de gestion des risques

¹Un plan de gestion des risques doit être joint:

a.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);

b.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

²Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.

³Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).