Section 1 Contrôle ultérieur

¹Le contrôle ultérieur de la licéité de la remise et de l’utilisation des médicaments mis sur le marché relève de la compétence des cantons.

²Les cantons contrôlent, par sondage ou sur demande de Swissmedic, si les points de remise respectent notamment:

a.

les prescriptions relatives aux droits de remise;

b.

les prescriptions relatives à la publicité pour les médicaments;

c.

les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.

³Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. a, ont été enfreintes, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe Swissmedic.

⁴Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, le canton en réfère à Swissmedic. Celui-ci procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe les cantons.

¹Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. Celui-ci contrôle notamment:

a.

si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autorisation valable délivrée par lui;

b.

si les charges et les conditions ordonnées par lui sont respectées.

²De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médicaments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:

a.

la composition;

b.

les spécifications;

c.

les exigences de qualité;

d.

l’information sur le médicament;

e.

le matériel d’emballage.

³Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles.

⁴Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.

¹Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire.

²Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMéd³³.