Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui ne constituent pas une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.
Ordonnance sur les médicaments (OMéd) · RS 812.212.21
Art. 23 OMédModifications majeures
Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain
En vigueur au 1er janvier 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026