1Swissmedic classe chaque modification dans l’une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200816 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.17
2Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.
Historique et notes (2)
- Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2021/756, JO L 162 du 10.5.2021, p. 1.
- Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).