Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi

¹L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh.

²Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:

a.

pour les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM);

b.

pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁸.

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

²La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁹.

³Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes incomplètes ou insuffisantes.

⁴Il peut impartir un délai de 60 jours au plus pour remédier aux défauts.

¹Un plan de gestion des risques doit être joint:

a.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);

b.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

²Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.

³Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).

¹Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées.

²Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:

a.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire;

b.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication, d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un nouveau mode d’administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

³Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à l’étranger.

⁴Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:

a.

s’il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité;

b.

si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l’adulte;

c.

si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeutiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

⁵Sur demande ou d’office, il peut autoriser que des études ou d’autres mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment:

a.

lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des études sur la population pédiatrique;

b.

lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes.

⁶Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande:

a.

approuver un plan d’investigation pédiatrique;

b.

accorder une dérogation conformément à l’al. 4, ou

c.

autoriser un report conformément à l’al. 5.

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement¹⁰.

²L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.

Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:

a.

il s’agit de la prévention ou du traitement prometteurs d’une maladie grave, invalidante ou mortelle;

b.

il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;

c.

l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

¹Avant de rendre sa décision sur l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entièrement droit à la demande.

²Durant la procédure d’autorisation, il peut demander au requérant de clarifier des questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémentaires en lui impartissant un délai approprié à cet effet.

¹Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement¹¹.¹²

²Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015¹³ est respectée.

³S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.

⁴Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion.

⁵Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54a LPTh.

L’autorisation est transmissible.

¹Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.

²Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l’avance, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.

³Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d’une protection selon l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets¹⁴ n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l’avance, à moins que l’arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.

⁴Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours.

⁵Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de distribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du médicament pour l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l’autorisation.

¹La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d’expiration.

²Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.

¹Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.

²Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué.

³L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.

⁴Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet.

⁵Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

¹Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.

²Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:

a.

le champ d’application du médicament;

b.

les risques liés au médicament;

c.

l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.

³Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

Si le risque de confusion entre des médicaments ou entre des médicaments et d’autres produits thérapeutiques ayant une dénomination ou une présentation semblable est constaté après la mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme.