Chapitre 12 Dispositions finales

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.

¹Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

²Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

³L’annexe 1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits radiopharmaceutiques, conformément à l’art. 32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection⁴².

⁴Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe 2.

¹Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

²Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1^er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain de l’EMA⁴⁴. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

³Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement⁴⁵.

¹Swissmedic communique sur demande à l’OFSP:

a.

les données sur les risques liés aux vaccins;

b.

les données relatives aux médicaments, dans la mesure où elles sont nécessaires à l’exécution de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie⁴⁷ et de ses dispositions d’exécution.

²Les données visées à l’al. 1 ne doivent pas contenir de données sensibles.

L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6.

Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été demandée avant le 1^er janvier 2019 est soumis pour approbation à Swissmedic, l’obligation de présenter le plan d’investigation pédiatrique prévue à l’art. 5, al. 2, let. c, s’applique à toutes les modifications ultérieures du médicament.

Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en vigueur de l’art. 16b LPTh doivent être renouvelées au moins une fois après le 1^er janvier 2019.

L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b LPTh est octroyée uniquement aux médicaments pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation est déposée auprès de Swissmedic après le 1^er janvier 2019.

¹Les procédés de fabrication des médicaments non standardisés qui ne requéraient pas d’autorisation jusqu’au 1^er janvier 2019 et qui en requièrent désormais une en vertu de l’art. 33, al. 1, doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation dans un délai d’un an à compter de la publication de la liste visée à l’art. 33, al. 2.

²Les médicaments fabriqués suivant le procédé énoncé à l’al. 1 peuvent rester sur le marché jusqu’à la décision de Swissmedic, sauf si celui-ci en décide autrement pour des raisons de sécurité.

¹Les professionnels habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C conservent leur habilitation selon l’ancien droit jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour les médicaments concernés.

²Les droguistes habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C par les cantons en vertu de l’ancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut être renouvelée jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour tous les médicaments concernés.

³Swissmedic informe les cantons de la clôture de la procédure de reclassification.

Les droguistes non titulaires d’un diplôme fédéral qui, au 1^er janvier 2019, étaient habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise D en vertu de l’art. 44c de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments⁴⁸ peuvent remettre ces médicaments jusqu’au 1^er janvier 2024.

¹La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er janvier 2019, sous réserve de l’al. 2.

²Les art. 37, al. 2 et 3, et 51 entrent en vigueur le 1^er janvier 2020.