Section 3 Publication des résultats des essais cliniques

¹Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament.

²Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays disposant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.

¹Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent contenir au moins les informations énumérées à l’annexe 5.

²Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

¹Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés.

²Le titulaire de l’autorisation peut exclure de la publication les données relevant du secret industriel ou commercial.