Chapitre 10 Information

¹Swissmedic publie:

a.

dans les 60 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament:

1.

le nom et l’adresse du requérant,

2.

la date de dépôt de la demande,

3.

les principes actifs contenus dans le médicament,

4.

le champ d’application envisagé,

5.

les espèces animales visées;

b.

lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est approuvée, ou lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est révoquée et que la décision afférente a été notifiée, notamment:

1.

le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant,

2.

la dénomination du médicament,

3.

les principes actifs,

4.

le champ d’application,

5.

l’espèce animale visée,

6.

la date de la décision;

c.

lorsqu’une demande au sens de la let. b est rejetée ou retirée et que la décision afférente a été notifiée, les informations mentionnées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;

d.

la durée de l’exclusivité des données octroyée en application des art. 11a et 11b LPTh;

e.

des rapports de synthèse, concernant notamment:

1.

l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ou des demandes d’extension de l’indication de tels médicaments,

2.

les plans de gestion des risques;

f.

les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécurité des médicaments;

g.

des informations sur les mesures de surveillance du marché, en particulier lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou entraînent une modification de l’autorisation de mise sur le marché.

²Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des données visées à l’al. 1, let. a.

³Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue.

¹Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament.

²Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays disposant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.

¹Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent contenir au moins les informations énumérées à l’annexe 5.

²Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

¹Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés.

²Le titulaire de l’autorisation peut exclure de la publication les données relevant du secret industriel ou commercial.