1Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter, LPTh:
- a.
- ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
- b.
- ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
- c.
- ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
- d.
- ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;
- e.
- ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;
- f.
- ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.
2Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:
- a.
- s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;
- b.
- si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;
- c.
- si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;
- d.
- si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique, et
- e.
- si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.
3Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.