Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché

¹L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh.

²Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:

a.

pour les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM);

b.

pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁸.

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

²La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁹.

³Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes incomplètes ou insuffisantes.

⁴Il peut impartir un délai de 60 jours au plus pour remédier aux défauts.

¹Un plan de gestion des risques doit être joint:

a.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);

b.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

²Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.

³Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).

¹Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées.

²Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:

a.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire;

b.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;

c.

aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication, d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un nouveau mode d’administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

³Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à l’étranger.

⁴Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:

a.

s’il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité;

b.

si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l’adulte;

c.

si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeutiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

⁵Sur demande ou d’office, il peut autoriser que des études ou d’autres mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment:

a.

lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des études sur la population pédiatrique;

b.

lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes.

⁶Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande:

a.

approuver un plan d’investigation pédiatrique;

b.

accorder une dérogation conformément à l’al. 4, ou

c.

autoriser un report conformément à l’al. 5.

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement¹⁰.

²L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.

Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:

a.

il s’agit de la prévention ou du traitement prometteurs d’une maladie grave, invalidante ou mortelle;

b.

il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;

c.

l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

¹Avant de rendre sa décision sur l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entièrement droit à la demande.

²Durant la procédure d’autorisation, il peut demander au requérant de clarifier des questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémentaires en lui impartissant un délai approprié à cet effet.

¹Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement¹¹.¹²

²Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015¹³ est respectée.

³S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.

⁴Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion.

⁵Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54a LPTh.

L’autorisation est transmissible.

¹Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.

²Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l’avance, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.

³Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d’une protection selon l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets¹⁴ n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l’avance, à moins que l’arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.

⁴Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours.

⁵Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de distribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du médicament pour l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l’autorisation.

¹La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d’expiration.

²Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.

¹Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.

²Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué.

³L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.

⁴Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet.

⁵Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

¹Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.

²Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:

a.

le champ d’application du médicament;

b.

les risques liés au médicament;

c.

l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.

³Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

Si le risque de confusion entre des médicaments ou entre des médicaments et d’autres produits thérapeutiques ayant une dénomination ou une présentation semblable est constaté après la mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme.

¹Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:

a.

les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à l’étranger, y compris toutes les notifications de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger;

b.

la demande est accompagnée des expertises effectuées à l’étranger dans le cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché, y compris les résultats des examens afférents;

c.

les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment concernant l’information sur le médicament et l’étiquetage;

d.

les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction.

²Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des documents étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures.

³Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un état membre de l’UE ou de l’AELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marché du médicament en Suisse, la forme de l’information sur le médicament valide dans l’état membre; les art. 26 à 29 sont réservés.

⁴Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

¹Swissmedic n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:

a.

demande d’autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

b.

demande d’autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).

²Il procède à un examen scientifique:

a.

lorsque le procédé ou le médicament a fait l’objet d’une procédure d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;

b.

lorsque la décision d’autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d’informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d’autres autorités de contrôle des médicaments.

³L’examen scientifique visé à l’al. 2 se limite aux points douteux.

¹Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que les demandes portant sur l’extension de l’indication d’un tel médicament.

²Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de façon appropriée dans les cas justifiés.

¹Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un médicament qui a obtenu, dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle assortie de charges spécifiques en raison de données encore incomplètes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, le résultat de l’examen effectué par l’autorité étrangère n’est pris en compte que pour octroyer une autorisation à durée limitée selon l’art. 9a LPTh.

²Toutes les données fournies postérieurement et tous les résultats des examens de l’autorité étrangère se rapportant au respect des charges spécifiques attachées à l’autorisation doivent être remis sans délai à Swissmedic.

¹Si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.

²Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’autorité étrangère.

¹Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d’un délai de douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification.

²De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en œuvre par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance continue du médicament.

¹Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l’art. 21 ou 23 ni une extension de l’autorisation de mise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification.

²Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l’expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l’expiration de ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.

³L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la notification d’une modification selon l’al. 1 est déposée en même temps qu’une demande d’approbation d’une modification majeure ou qu’une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché.

Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui ne constituent pas une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.

Les modifications d’un médicament qui sont classées comme une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent faire l’objet d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché.

¹Swissmedic classe chaque modification dans l’une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) n^o 1234/2008¹⁶ et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.¹⁷

²Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic, après la mise en œuvre de la modification, toute modification qui n’est pas soumise à évaluation car les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles.

Les modifications d’un médicament soumises à évaluation car elles sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.

¹Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25a et 25b ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) 2019/6¹⁹ et les actes d’exécution fondés sur ce règlement.

²Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

¹Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.

²L’information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire et leur notice d’emballage doivent être rédigées dans les trois langues officielles.

³La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes internationales de l’Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d’emballage et sur l’information destinée aux professionnels.

⁴Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l’autorisation s’assure que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.

¹Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels.

²Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage doivent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l’information destinée aux professionnels.

³L’étiquetage des principes actifs et des excipients obtenus à partir d’OGM est régi, par analogie, par les dispositions concernant l’étiquetage fixées dans la législation sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées.

Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations. Les art. 21 à 24 ainsi que 25a et 25b s’appliquent.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou vétérinaire est tenu de livrer à l’institution visée à l’art. 67, al. 3, LPTh le contenu, prescrit par la loi, des informations sur le médicament dans les formes prévues au plus tard lors de la première mise sur le marché de la préparation.

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médicament déjà autorisé pour autant:

a.

que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b.

que la période d’exclusivité des données ait expiré.

²Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme pharmaceutique, un nouveau dosage, une nouvelle recommandation de dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspondants, pour autant:

a.

que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b.

que la période d’exclusivité des données octroyée pour la modification de l’autorisation ait expiré.

³Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2, let. b, pour une nouvelle indication si celle-ci permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des essais cliniques approfondis.

⁴L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh est octroyée uniquement si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh.

⁵L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’une publication.

⁶Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médicament visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’exclusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé.

¹Les procédés de traitement de sang ou de produits sanguins labiles visant l’inactivation ou l’élimination de certains agents pathogènes ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés par Swissmedic.

²Swissmedic délivre l’autorisation si le requérant démontre que le procédé inactive ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du produit n’en sont affectées.

³Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’approbation de Swissmedic.

Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés pour une transplantation autologue que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.

¹ Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé et qui présentent un risque élevé en raison de leur indication, composition, dosage ou mode d’administration, ou parce que leur sécurité et leur efficacité ne sont pas suffisamment étayées dans les publications scientifiques, ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.

² Après consultation des cantons, Swissmedic désigne les médicaments ou groupes de médicaments qui requièrent une autorisation au sens de l’al. 1 et adapte régulièrement cette liste en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques. Il peut assortir les adaptations de la liste de dispositions transitoires.

³ Si la liste prévue à l’al. 2 ne correspond plus aux connaissances ou évolutions récentes et si des mesures urgentes sont requises pour protéger la santé, il peut donner les instructions nécessaires aux autorités cantonales d’exécution, après consultation préalable, en attendant l’adaptation de la liste. Ces instructions sont publiées sur Internet.

Les dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi s’appliquent par analogie à l’autorisation des procédés visés aux art. 31 à 33.

¹Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh ne peuvent être remis qu’à la clientèle de l’établissement.

²Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail, qui acquièrent des médicaments pour leur propre usage ou pour les administrer à des tiers ou à des animaux.

³En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de l’établissement est composée des personnes suivantes:

a.

les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement;

b.

les patients en soins ambulatoires qui font appel aux connaissances et équipements spécifiques de l’établissement.

⁴Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement en médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.

¹Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh ne peuvent être fabriqués ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels de l’établissement pour une année, à moins que les données relatives à leur stabilité justifient une plus longue période de stockage.

²Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh ne peuvent fabriquer un médicament visé à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, correspondant au plus à 3000 emballages prêts à être remis contenant au maximum 90 000 doses individuelles, par formes pharmaceutiques et par dosages. Un établissement habilité à remettre des médicaments ne peut faire fabriquer à façon les quantités maximales des médicament visés qu’une fois par année civile.

³La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substitution équivalent autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent n’est disponible.

¹Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, 2^bis et 2^ter, LPTh:

a.

ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

b.

ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

c.

ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

d.

ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;

e.

ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;

f.

ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.

²Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:

a.

s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;

b.

si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;

c.

si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;

d.

si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique, et

e.

si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.

³Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.

Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh, les services de radiopharmacie des hôpitaux sont considérés comme des pharmacies d’hôpital au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.

¹Les mentions suivantes doivent figurer, en caractères d’une taille d’au moins 7 points, sur les récipients et les emballages des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh et destinés à être remis ou utilisés:

a.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»;

b.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»;

c.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»;

d.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c^bis, LPTh: «formule hospitalière».

²Les autres textes et données ainsi que leurs aspects formels sont régis par la Pharmacopée.