Ordonnance sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine

(art. 7 et 8a)

Ch. II. 3. et ch. III. C.-H. des directives médico-éthiques de l’Académie Suisse des Sciences Médicales Diagnostic de la mort et préparation du prélèvement d’organes en vue de la transplantation d’organes, dans leur version du 16 mai 2017⁸³.

(art. 10a, al. 1, let. a, 15b, al. 1 à 3 et 6, 15c)

Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des donneurs vivants:

1.1 en cas de don d’organe:

a.

le nom, le prénom, l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du donneur, ainsi que la langue souhaitée pour la correspondance;

b.

les données médicales et physiologiques concernant le donneur avant le prélèvement, comme son poids, sa pression artérielle, sa médication ou ses problèmes de santé;

c.

la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration;

d.

le centre de prélèvement;

e.

l’organe prélevé et l’indication précisant s’il a été transplanté ou non;

f.

le numéro d’identification du receveur généré dans SOAS;

g.

le lien existant entre le donneur et le receveur de l’organe;

h.

en cas de don destiné à une personne précise, si le donneur vit à l’étranger: l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du receveur;

i.

les données concernant des complications précoces;

j.

le décès du donneur par suite du prélèvement.

1.2 en cas de don de cellules souches hématopoïétiques:

a.

le nom, le prénom, la date de naissance, le sexe, l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du donneur, ainsi que la langue souhaitée pour la correspondance;

b.

l’évaluation médicale de l’état de santé du donneur avant le prélèvement;

c.

les données médicales en lien avec le prélèvement, en particulier les complications;

d.

le nombre de prélèvements de cellules souches hématopoïétiques effectués sur le donneur;

e.

la nature des cellules prélevées;

f.

la date marquant le début de la procédure de prélèvement des cellules souches hématopoïétiques;

g.

l’indication précisant si les cellules souches hématopoïétiques ont été transplantées ou non;

h.

la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration;

i.

le numéro d’identification du receveur;

j.

le décès du donneur par suite du prélèvement.

Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune:

2.1 en cas de don d’organe:

a.

la date de naissance du donneur;

b.

le sexe du donneur.

2.2 en cas de don d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques:

a.

le numéro d’identification du donneur;

b.

le nom, le prénom, la date de naissance et le sexe du receveur;

c.

la date du prélèvement;

d.

la date de la transplantation.

Pour ce qui est de l’assurance, les données suivantes doivent être communiquées à l’institution commune:

a.

si l’assurance-maladie est compétente: le nom de l’assureur, le numéro de la carte européenne d’assurance maladie ou le numéro de la carte d’assurance du receveur pour l’assurance obligatoire des soins;

b.

si l’assurance-accidents est compétente: le nom de l’assureur-accidents, le numéro de sinistre et le nom de l’employeur;

c.

si l’assurance-invalidité est compétente: l’office AI compétent au sens de l’art. 40 du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité⁸⁵ et le numéro AVS.

(art. 12a, al. 1, et 12f, al. 3)

En vertu de l’art. 15a, al. 4, de la loi sur la transplantation, les assureurs versent au titre du suivi de l’état de santé des donneurs vivants la somme forfaitaire (taxe sur la valeur ajoutée incluse) de:

a.

9700 francs pour un don d’organes;

b.

2150 francs pour un don de cellules souches hématopoïétiques.

(art. 14, al. 3, et 23, al. 2)

Dans l’évaluation de l’aptitude au don visée à l’art. 23, al. 1, il y a lieu d’inclure:

a.

l’anamnèse médicale et sociale;

b.

le statut clinique;

c.

l’examen physique;

d.

l’analyse sanguine;

e.

l’interrogation du donneur ou de ses proches sur:

1.

le risque d’une infection par le virus IH (VIH) et les virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC);

2.

la présence de signes d’autres infections systémiques graves incurables ou d’origine inconnue, ou de signes d’une contamination par une maladie à prions.

2.1

Sont exclues de tout don les personnes:

a.

atteintes d’une infection systémique grave incurable ou d’origine inconnue;

b.

atteintes d’une maladie à prions, présentant un risque d’être infectées par une telle maladie, suspectées d’être infectées par le virus de la rage ou souffrant d’une autre maladie dégénérative d’origine inconnue affectant le système nerveux central;

c.

atteintes de leucémies, de lymphomes ou de plasmocytomes actifs (aigus ou chroniques).

2.2

Sont également exclues de tout don de cornée les personnes atteintes d’un rétinoblastome, d’un mélanome malin avec maladie métastatique connue ou de tumeurs malignes du segment antérieur de l’œil.

3.1

Des analyses adaptées à l’état de la science et de la technique sont effectuées, au moyen des tests disponibles, sur les organes, les tissus, les cellules ou la personne qui en a fait don afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.

3.2

L’échantillon de sang sur lequel porteront les tests doit être prélevé dans la mesure du possible avant une transfusion ou une hémodilution. Si l’échantillon est prélevé ultérieurement, cet élément doit être pris en compte lors de l’évaluation des résultats des tests sérologiques.

3.3

Si les tests sont effectués à l’étranger, il y a lieu de prouver qu’ils sont adaptés à l’état de la science et de la technique.

4.1

Doivent être effectués, dans tous les cas, les tests suivants: VIH-1 et VIH-2, VHB et VHC.

4.2

Les tests doivent porter sur la détection des éléments suivants:

a.

anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 chez les donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;

a^bis.

antigène p24 du VIH-1 chez les donneurs de tissus ou de cellules, à l’exception des îlots pancréatiques transplantés directement;

b.

génome viral VIH-1 au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques chez les donneurs vivants d’organes;

c.

antigène de surface du VHB (Ag HBs) et anticorps anti-HBc chez les donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;

d.

anticorps anti-VHC chez les donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;

e.

génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques chez:

1.

les donneurs de tissus ou de cellules, à l’exception des îlots pancréatiques transplantés directement,

2.

les donneurs vivants d’organes,

3.

les donneurs d’organes décédés qui présentent un risque accru d’infection au VHC.

4.3

Si le donneur a séjourné dans des régions à haute prévalence, le test doit porter sur la détection du virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV 1 et 2).

4.4

Si la transplantation risque d’entraîner une infection, les tests doivent porter sur la détection des agents pathogènes suivants:

a.

cytomégalovirus;

b.

tréponème pâle;

c.

virus d’Epstein-Barr;

d.

toxoplasme gondii;

e.

virus Herpes simplex;

f.

virus Herpes Zoster.

5.1

Si le donneur est décédé, les échantillons destinés aux tests doivent être recueillis immédiatement avant ou immédiatement après le prélèvement des tissus ou des cellules.

5.2

Si le donneur est vivant, les échantillons destinés aux tests doivent être recueillis au moment du prélèvement des tissus ou cellules, ou sept jours au maximum avant ou après ledit prélèvement.

5.2.1

Un nouvel échantillon doit être recueilli 180 jours après le premier; il doit faire l’objet des tests sérologiques mentionnés au ch. 4.2, let. a, c et d. Les tissus et les cellules ne peuvent être transplantés que si le résultat du test effectué sur le second échantillon n’exclut pas une transplantation.

5.2.2

Il est possible de renoncer à un second test selon le ch. 5.2.1, si:

a.

en complément aux tests sérologiques, le génomes viraux VIH-1, VHB et VHC ont pu être déterminés à l’aide d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques, ou que

b.

un procédé d’extraction ou d’inactivation des agents pathogènes, validé pour les virus concernés, a pu être appliqué.

6.1

Généralités

Un résultat de test est réactif si, d’après l’état de la science et de la technique, il peut être établi qu’il y a présence d’une infection ou de paramètres indiquant une infection. Ceci peut impliquer que différents tests soient combinés ou que les résultats de certains tests soient réactifs de façon répétée.

6.1.1

En cas de réactivité aux tests VIH, VHB ou VHC ou à des tests de détection d’autres agents pathogènes, la transplantation est autorisée si des mesures de réduction du risque d’infection adaptées à l’état de la science et de la technique sont prises et que les mesures prophylactiques et thérapeutiques nécessaires sont appliquées. Après la transplantation, le centre de transplantation effectue à intervalles appropriés au moins deux tests conformes à l’état de la science et de la technique et en communique les résultats au service national des attributions.

6.1.2

Le receveur doit être informé de manière exhaustive sur le risque que la transplantation comporte pour sa santé. S’il accepte ce risque, il doit le confirmer par écrit. Si cette information ne peut lui être donnée avant la transplantation, elle doit lui être donnée après l’intervention.

6.2

Procédure à suivre en cas de réactivité d’organes et d’îlots pancréatiques aux tests.

6.2.1

En cas de réactivité au test VIH, les organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si le receveur est également réactif au test VIH.

6.2.2

En cas de réactivité au test VHB, les organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si:

a.

le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est positif chez le donneur comme chez le receveur;

b.

le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif chez le donneur, ou si

c.

le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc et de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est positif chez le donneur et que le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est positif chez le receveur.

6.2.3

Si le test de détection d’anticorps anti-VHC affiche un résultat positif et que, au moment du prélèvement, on n’a pu détecter chez le donneur la présence du génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques, les mesures suivantes s’appliquent:

a.

le foie peut être transplanté si la biopsie hépatique ne révèle pas de fibrose significative et que le receveur a confirmé par écrit, après information préalable, qu’il acceptait le risque sanitaire encouru;

b.

les autres organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si le receveur a confirmé par écrit, après information préalable, qu’il acceptait le risque sanitaire encouru.

6.2.4

En cas de présence du génome viral VHC détectée par le test effectué au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques et indépendamment du résultat du test de détection des anticorps anti-VHC, les organes ne peuvent être transplantés qu’à un receveur:

a.

chez lequel la présence du génome viral VHC a été détectée, ou

b.

chez lequel la présence du génome viral VHC n’a pas été détectée, mais pour lequel la transplantation est vitale.

6.3

Procédure à suivre en cas de réactivité de tissus et de cellules aux tests.

6.3.1

En cas de réactivité au test VIH, les cellules souches hématopoïétiques peuvent être transplantées si la vie du patient en dépend et que le receveur est également réactif au test VIH.

6.3.2

En cas de réactivité aux tests VHB ou VHC, les cellules souches hématopoïétiques peuvent être transplantées si la vie du patient en dépend.

6.3.3

En cas de réactivité aux tests VIH, VHB ou VHC, il est interdit de transplanter d’autres tissus ou cellules, sous réserve du ch. 6.3.4.

6.3.4

Si le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est négatif et que celui des anticorps anti-HBc est positif, d’autres tissus ou cellules peuvent être transplantés s’il peut être garanti qu’une infection au VHB du donneur est exclue.

6.3.5

Les ch. 6.3.3 et 6.3.4 ne s’appliquent pas aux îlots pancréatiques.

(art. 16, let. b et c)

1.1

Transplantations du cœur, du foie, du poumon, du rein, de l’intestin grêle, du pancréas ou des îlots pancréatiques:

a.

anesthésiologie (avec expérience de la transplantation et de l’assistance circulatoire externe);

b.

angiologie;

c.

chirurgie de la transplantation;

d.

diabétologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l’isolement des îlots pancréatiques, pour la transplantation du pancréas ou desdits îlots);

e.

immunologie;

f.

infectiologie;

g.

médecine intensive;

h.

cardiologie (avec expérience du traitement des insuffisances cardiaques les plus graves, de l’assistance circulatoire mécanique et de la transplantation);

i.

néphrologie, y compris dialyse d’urgence (avec expérience de la transplantation aiguë et de la dialyse d’urgence, pour la transplantation du rein);

j.

pathologie;

k.

pneumologie, y compris possibilité de bronchoscopie d’urgence (avec expérience de la transplantation aiguë et de la bronchoscopie d’urgence, pour la transplantation du poumon);

l.

psychosomatique ou psychologie;

m.

radiologie interventionnelle.

1.2

Transplantations du cœur, du poumon, du rein, de l’intestin grêle, du pancréas ou des îlots pancréatiques:

–

gastroentérologie, y compris endoscopie d’urgence.

1.3

Transplantation du foie:

–

hépatologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l’endoscopie d’urgence).

2.1

Conditions requises au niveau de l’entreprise, avec exploitation 24 heures sur 24, 365 jours par an:

a.

service des urgences avec accueil des urgences;

b.

service de soins intensifs;

c.

salles d’opération;

d.

coordination des transplantations;

e.

laboratoire de chimie et d’hématologie avec service de détermination en urgence;

f.

laboratoire avec système de typage.

2.2

Laboratoire de microbiologie.

2.3

Laboratoire de détermination des concentrations sériques pour les immunosuppresseurs.

(art. 55)

…⁸⁹