Section 4 Obligations des titulaires d’une autorisation

¹Les centres de transplantation doivent publier et transmettre à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois de juin, les résultats des transplantations effectuées pendant l’année civile écoulée.

²Les résultats doivent notamment indiquer:

a.

la nature et le nombre de transplantations et de retransplantations ainsi que le taux de retransplantations;

b.

le taux de survie des receveurs après un, six et douze mois, puis annuellement;

c.

le taux de survie des organes après un, six et douze mois, puis annuellement;

d.⁴⁹

les informations importantes concernant les effets et effets secondaires de la thérapie immunosuppressive;

d^bis.⁵⁰

les facteurs importants, comme le type de don, les caractéristiques tissulaires et le groupe sanguin, qui influent sur le taux de survie des organes et des receveurs;

d^ter.⁵¹

l’âge et le sexe des donneurs et des receveurs;

e.

le nombre de patients ayant développé un cancer après une transplantation, les types de cancer concernés et le temps écoulé entre la transplantation et l’apparition du cancer;

f.

toute autre donnée que les centres de transplantation collectent à partir d’études ou de registres nationaux et internationaux ainsi que les évaluations y relatives.⁵²

³Le Département fédéral de l’intérieur peut:

a.

fixer des critères pour la consignation et l’évaluation des résultats de la transplantation;

b.

prévoir que les centres de transplantation soumettent à l’OFSP d’autres données si celles-ci sont nécessaires pour juger de la qualité des transplantations.

⁴Tout centre de transplantation qui interrompt provisoirement ou durablement un programme de transplantation doit:

a.

prendre immédiatement les mesures nécessaires pour que les transplantations puissent être effectuées dans un autre centre si les patients concernés le souhaitent;

b.

informer les patients concernés et le service national des attributions.

¹L’OFSP communique chaque année aux centres de transplantation les données ci-après relatives aux donneurs et aux receveurs enregistrés dans SOAS:

a.

le numéro d’identification généré dans SOAS;

b.

le sexe;

c.

l’âge;

d.

le groupe sanguin;

e.

le centre de transplantation;

f.

la date de la transplantation;

g.

la provenance du don, à savoir: donneur vivant ou personne décédée;

h.

le degré de gravité de la maladie du receveur et les transplantations dont il a éventuellement bénéficié.

²Les centres de transplantation comparent les données et communiquent gratuitement à l’OFSP les lacunes ou les erreurs constatées. L’OFSP transmet les données rectifiées au service national des attributions.

¹Le titulaire d’une autorisation de stockage de tissus ou de cellules doit conserver une quantité suffisante d’échantillons biologiques appropriés prélevés sur les donneurs, de façon à ce qu’ils puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui suivent la transplantation des tissus ou des cellules.

²Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:

a.

la nature et le nombre des tissus qu’il a stockés;

b.

la nature des cellules qu’il a stockées et leur nombre en doses unitaires;

c.

le nombre d’entrées et de sorties de tissus ainsi que de cellules en doses unitaires.

¹Le titulaire d’une autorisation d’importation ou d’exportation ne peut importer ou exporter des organes, des tissus ou des cellules qu’en provenance ou à destination de services étrangers qui possèdent une autorisation d’utilisation de tissus, de cellules ou d’organes conforme à la législation de leur pays.

²Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:

a.

la nature et le nombre des tissus ou des organes qu’il a importés ou exportés;

b.

la nature des cellules qu’il a importées ou exportées et leur nombre en doses unitaires;

c.

le pays d’origine, pour les importations, et le pays de destination, pour les exportations.