Chapitre 4 Utilisation d’organes, de tissus et de cellules

¹Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit disposer d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique.

²L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:

a.

les directives nationales et internationales;

b.

les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationales;

c.

les guides de l’OFSP.

¹L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules doit être adaptée à l’état de la science et de la technique.

²L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:

a.

les directives nationales et internationales;

b.

les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationales;

c.

les guides de l’OFSP.

¹En cas de transplantation effectuée à l’étranger, le médecin qui assure le suivi du patient communique à l’OFSP, dans le délai d’une année à compter du début du suivi, les données suivantes:

a.

l’organe qui a été transplanté et son état de fonctionnement;

b.

l’année de naissance, le sexe, la nationalité, le pays de résidence ainsi que le statut vital du receveur;

c.

l’année de naissance et le sexe du donneur;

d.

l’indication précisant si l’organe a été prélevé sur une personne vivante ou sur une personne décédée;

e.

en cas de don par une personne vivante: le lien existant entre le donneur et le receveur;

f.

les complications graves survenues durant la première année après la transplantation, notamment les infections avec des agents pathogènes;

g.

le mois et l’année de la transplantation;

h.

le pays où la transplantation a été effectuée;

i.

l’indication précisant si le receveur était inscrit ou non sur une liste d’attente en Suisse et, le cas échéant, la date de l’inscription.

²L’OFSP analyse régulièrement les données, publie l’analyse et la met à la disposition des centres de transplantation à fins d’information des personnes en liste d’attente.

³L’OFSP transmet régulièrement les données au Comité européen sur la transplantation d’organes, sous une forme anonymisée.

¹Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données suivantes à l’OFSP:

a.³⁸

l’année de naissance, le sexe, le groupe sanguin et la nationalité du donneur et du receveur;

b.

le pays de résidence du donneur et du receveur; si l’installation en Suisse date de moins de trois mois, le pays de résidence précédent doit également être communiqué;

c.

le lien existant entre le donneur et le receveur; en cas de don croisé, le lien existant entre le donneur et le receveur de la paire incompatible;

d.

l’organe qui a été prélevé et la date du prélèvement;

e.

l’indication précisant si l’organe prélevé a été transplanté et la date de la transplantation;

f.

l’indication précisant si le donneur accepte ou non un suivi de son état de santé et, le cas échéant, la raison pour laquelle il s’y oppose.

²La communication doit avoir lieu au plus tard une semaine après le prélèvement.

³Elle est saisie en ligne dans la banque de données Swiss Organ Allocation Software (SOAS).

⁴Si le domicile du donneur ou du receveur se trouve à l’étranger, l’OFSP peut transmettre les données anonymisées au Comité européen sur la transplantation d’organes.³⁹

¹Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données ci-après aux services suivants:

a.

au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b;

b.

à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.

²Quiconque prélève des cellules souches hématopoïétiques sur un donneur vivant doit communiquer au service chargé du suivi des donneurs vivants les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, ch. 2.2, let. a et c.

³Quiconque transplante des cellules souches hématopoïétiques doit communiquer les données ci-après aux services suivants:

a.

au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. g et i, ch. 2.2, let. b et d, ainsi que ch. 3, let. a et b;

b.

à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.

⁴Si le prélèvement n’a pas lieu, mais que des mesures médicales visant à obtenir des cellules souches hématopoïétiques ont déjà été prises et que celles-ci nécessitent un suivi de l’état de santé du donneur vivant, la communication des données visées à l’al. 2 incombe à celui qui a ordonné les mesures. La personne qui voulait effectuer la transplantation communique les données visées à l’al. 3.

⁵Les données sont communiquées uniquement si le donneur y consent. Le décès du donneur, s’il est dû au don, doit impérativement être communiqué. Dans ce cas, ses données personnelles doivent être anonymisées avant d’être transmises.

⁶La communication doit s’effectuer au plus tard une semaine après le prélèvement d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ou après la prise de mesures médicales. La personne à laquelle incombe l’obligation de déclarer communique les données visées à l’annexe 2, ch. 1.1, let. i et j, ainsi que ch. 1.2, let. c et j, au plus tard une semaine après qu’elle en a eu connaissance.

Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique immédiatement à l’institution commune les dons ainsi que les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3, let. a et b.

Quiconque souhaite préparer, transmettre, stocker, importer ou exporter des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation autogène doit le déclarer à l’Institut suisse des produits thérapeutiques avant le début de l’activité.

¹Quiconque prélève ou transplante des tissus ou des cellules doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:

a.

la nature et le nombre de tissus prélevés;

b.

la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules prélevées;

c.

le nombre de donneurs de tissus et de cellules, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés;

d.

le nombre de tissus et d’unités de cellules traités, répartis selon la nature des tissus et des cellules;

e.

le nombre de tissus et d’unités de cellules transmis à d’autres institutions suisses, répartis selon la nature des tissus et des cellules;

f.

la nature et le nombre de tissus transplantés;

g.

la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules transplantées;

h.

le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des tissus et des cellules transplantés;

i.

le nombre de transplantations effectuées, réparties selon la nature des tissus et des cellules.

²Quiconque prélève des organes pour préparer des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:

a.

la nature et le nombre d’organes prélevés en précisant la nature des tissus ou cellules préparés;

b.

le nombre de donneurs d’organes, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés.

³Quiconque prélève ou transplante des organes provenant de donneurs décédés qui ne sont pas attribués selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:

a.

la nature et le nombre d’organes prélevés;

b.

le nombre de donneurs, répartis selon la nature des organes prélevés;

c.

la nature et le nombre d’organes transplantés;

d.

le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des organes transplantés.

L’autorisation de transplanter des organes est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.

les spécialités médicales requises à l’annexe 6, ch. 1, sont représentées et que le personnel médical nécessaire est disponible;

c.

les locaux, les appareils et les équipements techniques sont adaptés à l’intervention en question et à l’état de la science et de la technique (annexe 6, ch. 2);

d.⁴⁴

le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

e.⁴⁵

…

L’autorisation de stocker des tissus ou des cellules est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.⁴⁶

le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

L’autorisation d’importer ou d’exporter des tissus ou des cellules ainsi que des organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.⁴⁷

le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

¹Toute personne qui souhaite transplanter, dans le cadre d’un traitement standard, des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés, ou les remettre à des tiers, doit être titulaire d’une autorisation de l’OFSP.⁴⁸

²L’autorisation est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.

la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés sont garanties vis-à-vis des patients et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;

c.

l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.

¹Les centres de transplantation doivent publier et transmettre à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois de juin, les résultats des transplantations effectuées pendant l’année civile écoulée.

²Les résultats doivent notamment indiquer:

a.

la nature et le nombre de transplantations et de retransplantations ainsi que le taux de retransplantations;

b.

le taux de survie des receveurs après un, six et douze mois, puis annuellement;

c.

le taux de survie des organes après un, six et douze mois, puis annuellement;

d.⁴⁹

les informations importantes concernant les effets et effets secondaires de la thérapie immunosuppressive;

d^bis.⁵⁰

les facteurs importants, comme le type de don, les caractéristiques tissulaires et le groupe sanguin, qui influent sur le taux de survie des organes et des receveurs;

d^ter.⁵¹

l’âge et le sexe des donneurs et des receveurs;

e.

le nombre de patients ayant développé un cancer après une transplantation, les types de cancer concernés et le temps écoulé entre la transplantation et l’apparition du cancer;

f.

toute autre donnée que les centres de transplantation collectent à partir d’études ou de registres nationaux et internationaux ainsi que les évaluations y relatives.⁵²

³Le Département fédéral de l’intérieur peut:

a.

fixer des critères pour la consignation et l’évaluation des résultats de la transplantation;

b.

prévoir que les centres de transplantation soumettent à l’OFSP d’autres données si celles-ci sont nécessaires pour juger de la qualité des transplantations.

⁴Tout centre de transplantation qui interrompt provisoirement ou durablement un programme de transplantation doit:

a.

prendre immédiatement les mesures nécessaires pour que les transplantations puissent être effectuées dans un autre centre si les patients concernés le souhaitent;

b.

informer les patients concernés et le service national des attributions.

¹L’OFSP communique chaque année aux centres de transplantation les données ci-après relatives aux donneurs et aux receveurs enregistrés dans SOAS:

a.

le numéro d’identification généré dans SOAS;

b.

le sexe;

c.

l’âge;

d.

le groupe sanguin;

e.

le centre de transplantation;

f.

la date de la transplantation;

g.

la provenance du don, à savoir: donneur vivant ou personne décédée;

h.

le degré de gravité de la maladie du receveur et les transplantations dont il a éventuellement bénéficié.

²Les centres de transplantation comparent les données et communiquent gratuitement à l’OFSP les lacunes ou les erreurs constatées. L’OFSP transmet les données rectifiées au service national des attributions.

¹Le titulaire d’une autorisation de stockage de tissus ou de cellules doit conserver une quantité suffisante d’échantillons biologiques appropriés prélevés sur les donneurs, de façon à ce qu’ils puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui suivent la transplantation des tissus ou des cellules.

²Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:

a.

la nature et le nombre des tissus qu’il a stockés;

b.

la nature des cellules qu’il a stockées et leur nombre en doses unitaires;

c.

le nombre d’entrées et de sorties de tissus ainsi que de cellules en doses unitaires.

¹Le titulaire d’une autorisation d’importation ou d’exportation ne peut importer ou exporter des organes, des tissus ou des cellules qu’en provenance ou à destination de services étrangers qui possèdent une autorisation d’utilisation de tissus, de cellules ou d’organes conforme à la législation de leur pays.

²Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:

a.

la nature et le nombre des tissus ou des organes qu’il a importés ou exportés;

b.

la nature des cellules qu’il a importées ou exportées et leur nombre en doses unitaires;

c.

le pays d’origine, pour les importations, et le pays de destination, pour les exportations.

¹L’aptitude au don est évaluée par un médecin disposant de l’expérience requise ou par une personne formée à cette activité qui est placée sous la surveillance d’un médecin.

²L’évaluation de l’aptitude au don, l’exclusion du don, l’obligation d’effectuer des tests, les tests à effectuer, les exigences auxquelles doivent satisfaire les tests effectués sur des tissus ou des cellules, ainsi que la procédure à suivre en cas de réactivité aux tests, sont régis par l’annexe 5.

¹La réactivité à un test ne peut être communiquée au donneur que si elle a été préalablement confirmée par des méthodes appropriées.

²Cette communication doit être accompagnée d’une proposition de conseils et de suivi appropriés.

³Le donneur ne peut renoncer à obtenir la communication de la réactivité à un test que s’il n’y a aucun risque d’infection pour autrui.

Les organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés doivent porter la mention «génétiquement modifiés».