Art. 37 RS 810.211Demande

¹La demande d’autorisation doit être adressée à l’OFSP.

²…⁵⁷

³La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou pour leur remise à des tiers doit comprendre:

a.

une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

b.

les données relatives aux risques que les organes, les tissus ou les cellules présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les analyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée⁵⁸ ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systèmes confinés;

c.

une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’animal et l’environnement;

d.

une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.⁵⁹

⁴…⁶⁰

⁵La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:

a.

une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

b.

les documents et les formulaires rendant compte de l’information fournie à la donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.