Ordonnance sur l'utilisation confinée (OUC)

La présente ordonnance a pour but de protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, des menaces et des atteintes résultant de l’utilisation en milieu confiné d’organismes, de leurs métabolites et de leurs déchets.

¹La présente ordonnance règle l’utilisation d’organismes en milieu confiné, en particulier l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques.

²Le transport d’organismes destinés à être utilisés en milieu confiné est réglé uniquement par les art. 4, 15 et 25.

³L’utilisation d’organismes dans l’environnement est réglée par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement⁶.

⁴La protection de la population et de l’environnement des graves dommages résultant d’accidents majeurs impliquant des organismes est régie par l’ordonnance du 27 février 1991 sur la protection contre les accidents majeurs⁷.⁸

⁵La protection des travailleurs qui utilisent des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes⁹.

⁶La présente ordonnance ne s’applique pas à l’utilisation d’organismes:

a.

au sens de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques¹⁰;

b.¹¹

dans le cadre d’un usage personnel de dispositifs dont la remise est autorisée en vertu de l’art. 61, al. 3, ou 84 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.¹²

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

organismes, les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les microorganismes; les mélanges, les objets et les produits qui contiennent de telles entités leur sont assimilés;

b.

microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

c.

petits invertébrés, les arthropodes, annélides, filaires et vers plats;

d.

organismes génétiquement modifiés, les organismes dont le matériel génétique a été modifié, par des techniques de modification génétique décrites à l’annexe 1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croisement ou recombinaison naturelle, ainsi que les organismes pathogènes ou exotiques qui sont aussi génétiquement modifiés;

e.

organismes pathogènes, les organismes qui peuvent provoquer des maladies chez l’être humain, les animaux et les plantes domestiqués, la flore et la faune sauvages ou chez d’autres organismes ainsi que les organismes exotiques qui sont aussi pathogènes;

f.

organismes exotiques, les organismes d’une espèce, d’une sous-espèce ou d’une unité taxonomique de niveau inférieur:

1.

dont l’aire de répartition naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les autres pays de l’AELE ou dans les états membres de l’UE (sans les territoires d’outre-mer), et

2.

qui n’ont pas fait l’objet, pour leur utilisation dans l’agriculture ou l’horticulture productrice, d’une sélection telle que leur capacité de survie dans la nature en est diminuée;

g.

organismes exotiques envahissants, les organismes exotiques dont on sait ou dont on doit supposer qu’ils pourraient se propager en Suisse et atteindre ainsi une densité de peuplement susceptible de porter atteinte à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments ou de mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement;

h.

milieu confiné, toute installation impliquant l’utilisation de barrières physiques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des organismes avec l’être humain ou l’environnement;

i.

utilisation, toute opération volontaire impliquant des organismes, en particulier l’emploi, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évidence, le transport, le stockage ou l’élimination;

j.¹³

utilisation à des fins malveillantes, toute opération impliquant des organismes soumis au confinement obligatoire dans le cadre de laquelle l’être humain, les animaux, l’environnement ou la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments sont menacés ou affectés de façon intentionnelle et illicite.

¹Quiconque utilise des organismes en milieu confiné doit agir avec les précautions que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets formés:

a.

ne puissent pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement;

b.

ne portent pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments.

²Il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommandations des fournisseurs.

³Le respect du devoir de diligence doit être attesté par une documentation claire. Cette documentation doit être conservée pendant les dix ans suivant l’achèvement de l’activité et doit être présentée sur demande aux autorités d’exécution.

¹Les organismes suivants doivent être utilisés en milieu confiné sauf s’ils peuvent être utilisés dans l’environnement en vertu de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement¹⁴, de l’ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires¹⁵ ou de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides¹⁶:¹⁷

a.

organismes génétiquement modifiés;

b.

organismes pathogènes;

c.¹⁸

organismes exotiques soumis au confinement obligatoire:

1.

petits invertébrés exotiques,

2.¹⁹

organismes exotiques envahissants au sens de l’annexe 2.1 de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, et

3.

organismes qui sont considérés comme des organismes nuisibles particulièrement dangereux au sens de l’ordonnance édictée par le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche et par le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication en vertu des art. 4, al. 3, 24, al. 2, et 29, al. 2, de l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur la santé des végétaux²⁰, et organismes qui sont considérés comme des organismes de quarantaine potentiels au sens de l’ordonnance édictée par l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) ou par l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) en vertu de l’art. 5, al. 2, de l’ordonnance sur la santé des végétaux.

²Quiconque utilise des organismes en milieu confiné est tenu d’étudier et d’évaluer au préalable le risque lié à la présence de ces organismes (attribution des organismes à des groupes), puis d’étudier et d’évaluer le risque présenté par les activités prévues impliquant des organismes (classification des activités).

³Quiconque utilise des animaux et des plantes génétiquement modifiés en milieu confiné est tenu de s’assurer au préalable, au moyen d’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG, que l’intégrité des organismes vivants est respectée.

¹ En cas d’apparition naturelle répétée ou de dissémination volontaire, involontaire ou présumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préjudice important, sa détection primaire peut exceptionnellement être effectuée en dehors du milieu confiné si:

a.

elle ne met pas en danger l’être humain, les animaux, l’environnement ou la diversité biologique;

b.

les analyses sont réalisées en complément d’une évaluation de la situation;

c.

les mesures de sécurité appropriées sont respectées, et

d.

la fiabilité des systèmes de détection rapide employés est garantie.

²La détection au sens de l’al. 1 n’est autorisée que pour les collaborateurs justifiant d’une expertise spécifique des autorités compétentes suivantes:

a.

les services cantonaux d’intervention en cas d’événements B au sens de l’art. 3, let. e, de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie²²;

b.

les organes de la police des épizooties en cas de mesures de lutte au sens de l’art. 63 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties²³;

c.

les services phytosanitaires fédéraux ou cantonaux en cas de mesures de précaution au sens de l’art. 10, de surveillance au sens de l’art. 18 ou d’enquête au sens de l’art. 19 de l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur la santé des végétaux (OSaVé)²⁴;

d.

les entreprises agréées en vertu de l’art. 76 OSaVé en cas d’examens au sens de l’art. 84 de celle‑ci.

¹Pour étudier le risque lié à la présence d’organismes, il convient d’estimer l’ampleur et la probabilité des effets dommageables sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que sur la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. On tiendra compte à cet effet des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 1.

²Pour évaluer le risque étudié, on attribuera les organismes à l’un des groupes suivants sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 2:

a.

groupe 1: organismes dont la présence implique un risque nul ou négligeable;

b.

groupe 2: organismes dont la présence implique un risque faible;

c.

groupe 3: organismes dont la présence implique un risque modéré;

d.

groupe 4: organismes dont la présence implique un risque élevé.

³Si certains organismes ont déjà été attribués à des groupes dans la liste prévue à l’art. 26, il n’est pas nécessaire de procéder une nouvelle fois à une étude et à une évaluation du risque, à moins que certains indices ne laissent supposer que la présence de ces organismes implique un risque plus important ou moindre qu’estimé précédemment. Lorsque des connaissances nouvelles importantes sont disponibles, le risque doit dans tous les cas faire l’objet d’une nouvelle étude et d’une nouvelle évaluation.

¹Pour étudier le risque présenté par une activité prévue impliquant des organismes en milieu confiné, il convient d’estimer l’ampleur et la probabilité des effets dommageables sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que sur la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. On tiendra compte à cet effet des groupes auxquels sont attribués les organismes concernés, du type d’activité prévue et des conditions de l’environnement, sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.2, ch. 1.

²Pour évaluer le risque étudié, on attribuera l’activité prévue à l’une des classes suivantes sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.2, ch. 2:

a.

classe 1: activité à risque nul ou négligeable;

b.

classe 2: activité à risque faible;

c.

classe 3: activité à risque modéré;

d.

classe 4: activité à risque élevé.

³Le risque doit être réétudié ou réévalué lorsque l’activité change ou que des connaissances nouvelles importantes sont acquises.

⁴Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’étude et l’évaluation du risque au sens de la présente ordonnance peuvent être combinées à l’évaluation du risque au sens des art. 5 à 7 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes²⁵.

¹Quiconque entend réaliser des activités de classe 1 avec des organismes génétiquement modifiés est tenu de les notifier sous une forme globale au plus tard à leur début.

²Toute modification d’activités notifiées sous une forme globale ainsi que leur cessation doivent être notifiées.

¹Quiconque entend réaliser une activité de classe 2 avec des organismes génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire est tenu de la notifier au plus tard à son début.

²Toute modification technique ou administrative de l’activité notifiée ainsi que sa cessation doivent être notifiées.

³Si une autorisation au sens de l’art. 49, al. 2, de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties (OFE)²⁶ est requise, elle doit être disponible avant le début de l’activité.

¹Quiconque entend réaliser une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire doit demander une autorisation.

²Toute modification technique d’une activité autorisée requiert une nouvelle autorisation.

³Toute modification administrative doit être notifiée.

¹Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de biotechnologie de la Confédération.

²Les notifications et les demandes d’autorisation doivent contenir les informations requises au sens de l’annexe 3. Dans ces informations, les étapes de travail et les méthodes apparentées peuvent être réunies en fonction de leur type, de leur ampleur et de leur but.

³Les informations doivent être saisies directement dans la base de données électroniques ECOGEN visée à l’art. 27a.²⁷

¹Quiconque utilise en milieu confiné des organismes génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire est tenu:

a.

de garantir, pour les activités des classes 1 et 2, que tout échappement d’organismes sera réduit au point de ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement ni la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments;

b.

de garantir, pour les activités des classes 3 et 4, que ces organismes ne s’échapperont pas.

²Les mesures de sécurité générales visées à l’annexe 4 et les mesures de sécurité particulières requises selon le type d’installation et la classe d’activité doivent être prises et un programme de sécurité de l’entreprise doit être établi. Celui-ci doit tenir compte de manière appropriée de l’éventuel potentiel d’utilisation à des fins malveillantes. Les mesures de sécurité prises doivent tenir compte du risque étudié dans le cas donné et correspondre à l’état de la technique en matière de sécurité.²⁸

³L’office fédéral compétent peut décider dans certains cas particuliers que:

a.

certaines des mesures de sécurité particulières désignées comme telles à l’annexe 4 peuvent être modifiées, remplacées ou omises lorsque le requérant a prouvé que la protection de l’être humain, des animaux et de l’environnement ainsi que de la diversité biologique et de l’utilisation durable de ses éléments est tout de même garantie;

b.

d’autres mesures de sécurité particulières non prévues à l’annexe 4 pour le type et la classe d’activité doivent être prises si elles ont été recommandées par des organisations internationales ou par la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et que l’office fédéral compétent les considère comme nécessaires.

¹Quiconque exerce une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu de fournir une garantie couvrant la responsabilité civile légale:

a.

d’un montant de 20 millions de francs pour couvrir les dommages aux personnes et aux biens matériels (art. 30 LGG; art. 59a^bis, al. 1, LPE), et

b.

d’un montant de 2 millions de francs pour couvrir les dommages à l’environnement (art. 31 LGG; art. 59a^bis, al. 9, LPE).

²L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:

a.

la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution d’assurance agréée en Suisse;

b.

le dépôt de sûretés d’un montant équivalent.

³Sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties:

a.

la Confédération et ses collectivités et établissements de droit public;

b.

les cantons ainsi que leurs collectivités et établissements de droit public, pour autant que les premiers répondent des engagements des seconds.

¹Quiconque couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension et l’expiration de la garantie au service compétent désigné par le canton.

²La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après réception de la notification par le service compétent désigné par le canton si la garantie n’a pas été auparavant remplacée par une autre.

¹Quiconque transporte des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit observer les dispositions nationales et internationales relatives au transport, notamment celles concernant l’emballage et l’étiquetage.

²Lorsqu’un transport d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire n’est pas régi par les prescriptions de l’al. 1, il faut garantir que tout échappement d’organismes sera, en fonction du risque, réduit ou évité.

³Le fournisseur est tenu de communiquer au preneur les informations suivantes:

a.

la désignation des organismes concernés et leur quantité;

b.

les propriétés que présentent les organismes, et en particulier s’ils sont génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques;

c.

le fait que ces organismes doivent être utilisés en milieu confiné.

¹Le service compétent désigné par le canton doit être immédiatement informé si, lors de l’utilisation d’organismes en milieu confiné:

a.

des organismes sont parvenus dans l’environnement alors que leur échappement aurait dû avoir été empêché conformément à l’art. 12, al. 1;

b.

il y a eu un risque concret que des organismes s’échappent lors d’activités des classes 3 et 4, ou

c.²⁹

il existe un soupçon concret d’utilisation à des fins malveillantes.

²Les cantons informent l’office fédéral compétent des événements communiqués.

¹La Confédération gère un Bureau de biotechnologie auprès de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV).

²Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes:

a.

recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 8 à 12 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes³⁰;

b.

vérifier les notifications et les demandes d’autorisation, réclamer, le cas échéant, la remise des informations manquantes dans un délai de 20 jours et confirmer au notifiant ou au requérant que la documentation est complète;

c.

transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à l’office fédéral compétent (art. 18, al. 1) pour décision ainsi qu’aux services spécialisés (art. 18, al. 2) pour avis;

d.

publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confidentielles;

e.

assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes d’autorisation;

f.³¹

gérer la base de données électroniques ECOGEN visée à l’art. 27a;

g.

tenir un registre des activités notifiées et autorisées et le rendre accessible au public, de même que les résultats des enquêtes prévues à l’art. 27, dans la mesure où il ne s’agit pas d’informations confidentielles, par l’intermédiaire de services d’information et de communication automatisés;

h.

renseigner et conseiller sur les questions suivantes:

1.

le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation,

2.

les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédérale,

3.

la liste des organismes classés;

i.

organiser des cours et des formations dans le cadre de sa fonction de renseignement et de conseil;

j.

recevoir de la part des cantons les informations et les rapports relatifs aux contrôles qu’ils effectuent au sens de l’art. 23, les transmettre immédiatement aux offices fédéraux compétents et établir chaque année une vue d’ensemble des activités de contrôle menées en vertu de la présente ordonnance.

¹Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou l’autorisation est obligatoire:

a.

l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’être humain;

b.

l’OFEV dans tous les autres cas.

²Sont considérés comme services spécialisés:

a.

pour toutes les activités, l’OFSP, l’OFEV, la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH), le service compétent désigné par le canton ainsi que, à sa demande, le Secrétariat d’état à l’économie (SECO);

b.

pour les activités des classes 2 à 4, la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accident (CNA);

c.

pour les activités des classes 3 et 4 ainsi que pour les demandes au sens de l’art. 12, al. 3, la CFSB;

d.

pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)³²;

e.

pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les plantes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire, l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

³Lorsque l’OFSP, l’OFEV, l’OFAG ou l’OSAV sont des services spécialisés, l’office fédéral compétent prend la décision avec leur accord pour autant que se pose la question de la conformité aux lois à exécuter par ces offices.

⁴Pour les activités avec des épizooties hautement contagieuses au sens de l’art. 2 de l’OFE³³ qu’il est prévu de réaliser en dehors de l’Institut de virologie et d’immunologie³⁴ (IVI), l’office fédéral compétent coordonne sa décision avec celle de l’OSAV selon l’art. 49, al. 2, OFE.

¹L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis éventuels des services spécialisés.

²Il peut interdire l’activité entièrement ou partiellement s’il a des raisons de penser que les exigences au sens des art. 4 à 7 ne sont pas remplies. Il transmet sa décision à l’auteur de la notification, aux services spécialisés et au Bureau de biotechnologie de la Confédération dans les 90 jours suivant la confirmation que le dossier est complet.

³S’il ne rend pas de décision dans le délai fixé, les activités de classe 1 soumises à notification et les modifications d’activités de classe 2 déjà notifiées sont considérées comme compatibles avec la présente ordonnance, sous réserve de nouvelles connaissances importantes.³⁵

¹L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 et 13 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.

²Il prend la décision concernant l’autorisation dans les 90 jours qui suivent la confirmation que le dossier est complet. L’autorisation est valable cinq ans au maximum.

³En cas de danger imminent, en particulier lorsqu’un diagnostic rapide de nouveaux microorganismes s’impose, l’office fédéral compétent peut, après avoir examiné provisoirement l’étude et l’évaluation du risque et informé les services spécialisés, délivrer une autorisation valable jusqu’à la clôture de la procédure ordinaire.

⁴Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

¹L’office fédéral compétent délivre, dans les 90 jours qui suivent la confirmation que le dossier est complet, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité particulières si les conditions (art. 12, al. 3, let. a) sont remplies. Pour ce faire, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.

²Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

¹Lorsque des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen d’une notification ou d’une demande d’autorisation, les délais d’ordre fixés dans la présente section sont prolongés en conséquence.

² Si l’office fédéral compétent ne peut pas tenir le délai de décision fixé dans la présente section, il en informe le notifiant ou le requérant ainsi que les services spécialisés avant l’expiration du délai et communique la date à laquelle il compte rendre sa décision.

¹Les cantons surveillent le respect du devoir de diligence, de l’obligation de mener les activités en milieu confiné ainsi que des mesures de sécurité.

²Ils vérifient en outre par sondage:

a.

que la documentation est établie et conservée conformément à l’art. 4, al. 3;

b.

qu’une activité menée a bien été notifiée ou autorisée si tant est que la notification ou l’autorisation était nécessaire;

c.

que les informations concernant l’activité et les organismes utilisés fournies lors d’une notification ou d’une demande d’autorisation correspondent effectivement à l’activité et aux organismes utilisés;

d.

qu’il y a eu modification de l’activité qui exige une nouvelle étude et une réévaluation du risque selon l’art. 7, al. 3;

e.

que la responsabilité civile est couverte.

³Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires doivent être mis à la disposition des cantons.

⁴Si les contrôles donnent lieu à des réclamations, le canton ordonne les mesures requises et informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération.

⁵S’il existe des doutes fondés concernant la nécessité de notifier ou de soumettre à autorisation des activités faisant simplement l’objet d’une documentation, le canton en informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération.

⁶Les cantons coordonnent dans la mesure du possible les contrôles résultant de la présente ordonnance avec ceux d’autres actes législatifs.

⁷Ils rendent compte chaque année de leurs activités de contrôle au Bureau de biotechnologie de la Confédération. Ils utilisent pour ce faire le modèle de document fourni par le bureau.

¹Si, malgré une réclamation du canton, les exigences liées à une activité notifiée ou à une autorisation ne sont pas remplies, l’office fédéral compétent interdit la poursuite de l’activité notifiée ou retire l’autorisation après avoir demandé l’avis du canton.

²L’office fédéral compétent décide, après avoir été informé par le canton, si une activité faisant simplement l’objet d’une documentation doit être notifiée ou autorisée.

La compétence en matière de surveillance du transport d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire ainsi qu’en matière de mise en œuvre d’éventuelles mesures découle des prescriptions pertinentes sur le transport.

¹L’OFEV tient, avec l’approbation de l’OFSP, du SECO, de l’OSAV, de l’OFAG et de la CNA, et après consultation de la CFSB, une liste non exhaustive et accessible au public des organismes classés dans un des quatre groupes selon les critères de l’annexe 2.1.

²L’OFSP tient, avec l’approbation de l’OFEV et après consultation du SECO, de l’OSAV, de l’OFAG, de l’Office fédéral de la protection de la population, de la CNA et de la CFSB, une liste non exhaustive et accessible au public d’organismes risquant particulièrement d’être utilisés à des fins malveillantes.

³Ce faisant, l’OFEV et l’OFSP tiennent compte des listes existantes, en particulier de celles de l’Union européenne et de ses États membres ainsi que d’organisations internationales.

L’OFEV et l’OFSP peuvent mener des enquêtes sur toutes les activités impliquant des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques en milieu confiné, en particulier sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activités.

¹Dans la banque de données électroniques ECOGEN sont saisies et traitées les données nécessaires à la réalisation des tâches suivantes:

a.

mener des procédures de notification et d’autorisation au sens des art. 19 et 20;

b.

communiquer des événements au sens de l’art. 16, al. 2;

c.

transmettre des informations et des rapports concernant les contrôles réalisés au sens de l’art. 17, al. 2, let. j;

d.

fournir des renseignements au sens de l’art. 17, al. 2, let. h;

e.

effectuer d’autres tâches relatives à l’exécution de la présente ordonnance.

²Les personnes suivantes ont accès à ECOGEN et peuvent y traiter des données:

a.

les collaborateurs du Bureau de biotechnologie de la Confédération et les autorités compétentes au sens de l’art. 18, al. 1 et 2: pour ce qui est de leurs tâches respectives;

b.

les notifiants et les requérants: pour ce qui est des données qui les concernent.

¹Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt prépondérant digne de protection. Elles désignent les informations à traiter confidentiellement en cas de transmission à d’autres autorités.

²Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret d’affaires et de fabrication.

³Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu:

a.

de désigner les informations à traiter confidentiellement, et

b.

de motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir.

⁴Si une autorité ne veut pas traiter confidentiellement des informations pour lesquelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est digne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui en fait part après l’avoir entendu, par voie de décision, en précisant les informations qu’elle ne reconnaît pas comme étant dignes de protection.

⁵Les informations suivantes sont dans tous les cas accessibles au public:

a.

le nom des personnes responsables de l’activité et de la surveillance de la sécurité biologique;

b.

l’adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité);

c.

la nature des installations, des mesures de sécurité et de l’élimination des déchets;

d.

la description générale des organismes et de leurs propriétés;

e.

la description générale de l’activité, en particulier de son but et de l’ordre de grandeur approximatif (p. ex. volume des cultures);

f.

le résumé de l’évaluation du risque;

g.

la classe de l’activité.

¹Est tenu d’acquitter un émolument toute personne qui sollicite une prestation du Bureau de biotechnologie de la Confédération, de l’OFEV ou de l’OFSP, ou une décision de ces offices rendue en application de la présente ordonnance.

²Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation particulière, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments³⁸ s’appliquent.

¹Il est perçu les émoluments suivants:

²L’émolument est calculé en fonction du travail fourni. Si le travail fourni est exceptionnellement important, l’émolument peut être augmenté de 50 % au plus.

³Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à 50 % des taux fixés peuvent être perçus.

⁴Les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé sont facturées entre 130 et 190 francs l’heure.

Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée, notamment:

a.

les indemnisations des membres des commissions extraparlementaires au sens de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration³⁹;

b.

les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou pour la mise à disposition de documents;

c.

les frais afférents aux travaux que le Bureau de biotechnologie de la Confédération, l’OFEV ou l’OFSP confient à des tiers.

¹L’OFEV et l’OFSP peuvent édicter ensemble des directives concernant l’exécution de la présente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’étude et l’évaluation du risque lié à la présence d’organismes ou aux activités impliquant des organismes, le transport d’organismes, les mesures de sécurité ainsi que l’assurance de leur qualité. Ils consultent au préalable les services spécialisés (art. 18, al. 2).

²L’OFEV et l’OFSP veillent ensemble, en associant notamment la CFSB, à l’organisation périodique de manifestations en vue de la formation et du perfectionnement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.

Les ordonnances suivantes sont abrogées:

1.

ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée⁴⁰;

2.

ordonnance du 15 octobre 2001 fixant les émoluments pour les prestations relevant de l’ordonnance sur l’utilisation confinée⁴¹.

La modification du droit en vigueur est réglée à l’annexe 5.

¹Les activités autorisées en bonne et due forme lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent être poursuivies selon les modalités de l’ancien droit jusqu’à l’échéance de l’autorisation.

²Pour les activités qui ont été notifiées correctement lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, l’auteur de la notification doit vérifier, dans les cinq ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, si l’activité est compatible avec cette dernière et déposer une nouvelle notification dans le cas où l’activité ou les mesures de sécurité doivent être modifiées en vertu de la présente ordonnance.

³La notification des activités de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés et menées jusqu’ici doit être remplacée par une notification globale au sens de l’art. 8 dans le délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

⁴Les activités impliquant des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire peuvent encore être poursuivies pendant une année à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance sans notification ni demande d’autorisation.

S’agissant des mauvaises herbes particulièrement dangereuses au sens de l’annexe 6 de l’ordonnance du 27 octobre 2010 sur la protection des végétaux⁴³, le confinement obligatoire selon l’art. 5, al. 1, let. c, demeurera en vigueur jusqu’au 31 décembre 2023.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er juin 2012.