Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné

¹Quiconque utilise des organismes en milieu confiné doit agir avec les précautions que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets formés:

a.

ne puissent pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement;

b.

ne portent pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments.

²Il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommandations des fournisseurs.

³Le respect du devoir de diligence doit être attesté par une documentation claire. Cette documentation doit être conservée pendant les dix ans suivant l’achèvement de l’activité et doit être présentée sur demande aux autorités d’exécution.

¹Les organismes suivants doivent être utilisés en milieu confiné sauf s’ils peuvent être utilisés dans l’environnement en vertu de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement¹⁴, de l’ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires¹⁵ ou de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides¹⁶:¹⁷

a.

organismes génétiquement modifiés;

b.

organismes pathogènes;

c.¹⁸

organismes exotiques soumis au confinement obligatoire:

1.

petits invertébrés exotiques,

2.¹⁹

organismes exotiques envahissants au sens de l’annexe 2.1 de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, et

3.

organismes qui sont considérés comme des organismes nuisibles particulièrement dangereux au sens de l’ordonnance édictée par le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche et par le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication en vertu des art. 4, al. 3, 24, al. 2, et 29, al. 2, de l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur la santé des végétaux²⁰, et organismes qui sont considérés comme des organismes de quarantaine potentiels au sens de l’ordonnance édictée par l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) ou par l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) en vertu de l’art. 5, al. 2, de l’ordonnance sur la santé des végétaux.

²Quiconque utilise des organismes en milieu confiné est tenu d’étudier et d’évaluer au préalable le risque lié à la présence de ces organismes (attribution des organismes à des groupes), puis d’étudier et d’évaluer le risque présenté par les activités prévues impliquant des organismes (classification des activités).

³Quiconque utilise des animaux et des plantes génétiquement modifiés en milieu confiné est tenu de s’assurer au préalable, au moyen d’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG, que l’intégrité des organismes vivants est respectée.

¹ En cas d’apparition naturelle répétée ou de dissémination volontaire, involontaire ou présumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préjudice important, sa détection primaire peut exceptionnellement être effectuée en dehors du milieu confiné si:

a.

elle ne met pas en danger l’être humain, les animaux, l’environnement ou la diversité biologique;

b.

les analyses sont réalisées en complément d’une évaluation de la situation;

c.

les mesures de sécurité appropriées sont respectées, et

d.

la fiabilité des systèmes de détection rapide employés est garantie.

²La détection au sens de l’al. 1 n’est autorisée que pour les collaborateurs justifiant d’une expertise spécifique des autorités compétentes suivantes:

a.

les services cantonaux d’intervention en cas d’événements B au sens de l’art. 3, let. e, de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie²²;

b.

les organes de la police des épizooties en cas de mesures de lutte au sens de l’art. 63 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties²³;

c.

les services phytosanitaires fédéraux ou cantonaux en cas de mesures de précaution au sens de l’art. 10, de surveillance au sens de l’art. 18 ou d’enquête au sens de l’art. 19 de l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur la santé des végétaux (OSaVé)²⁴;

d.

les entreprises agréées en vertu de l’art. 76 OSaVé en cas d’examens au sens de l’art. 84 de celle‑ci.

¹Pour étudier le risque lié à la présence d’organismes, il convient d’estimer l’ampleur et la probabilité des effets dommageables sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que sur la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. On tiendra compte à cet effet des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 1.

²Pour évaluer le risque étudié, on attribuera les organismes à l’un des groupes suivants sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 2:

a.

groupe 1: organismes dont la présence implique un risque nul ou négligeable;

b.

groupe 2: organismes dont la présence implique un risque faible;

c.

groupe 3: organismes dont la présence implique un risque modéré;

d.

groupe 4: organismes dont la présence implique un risque élevé.

³Si certains organismes ont déjà été attribués à des groupes dans la liste prévue à l’art. 26, il n’est pas nécessaire de procéder une nouvelle fois à une étude et à une évaluation du risque, à moins que certains indices ne laissent supposer que la présence de ces organismes implique un risque plus important ou moindre qu’estimé précédemment. Lorsque des connaissances nouvelles importantes sont disponibles, le risque doit dans tous les cas faire l’objet d’une nouvelle étude et d’une nouvelle évaluation.

¹Pour étudier le risque présenté par une activité prévue impliquant des organismes en milieu confiné, il convient d’estimer l’ampleur et la probabilité des effets dommageables sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que sur la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. On tiendra compte à cet effet des groupes auxquels sont attribués les organismes concernés, du type d’activité prévue et des conditions de l’environnement, sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.2, ch. 1.

²Pour évaluer le risque étudié, on attribuera l’activité prévue à l’une des classes suivantes sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.2, ch. 2:

a.

classe 1: activité à risque nul ou négligeable;

b.

classe 2: activité à risque faible;

c.

classe 3: activité à risque modéré;

d.

classe 4: activité à risque élevé.

³Le risque doit être réétudié ou réévalué lorsque l’activité change ou que des connaissances nouvelles importantes sont acquises.

⁴Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’étude et l’évaluation du risque au sens de la présente ordonnance peuvent être combinées à l’évaluation du risque au sens des art. 5 à 7 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes²⁵.

¹Quiconque entend réaliser des activités de classe 1 avec des organismes génétiquement modifiés est tenu de les notifier sous une forme globale au plus tard à leur début.

²Toute modification d’activités notifiées sous une forme globale ainsi que leur cessation doivent être notifiées.

¹Quiconque entend réaliser une activité de classe 2 avec des organismes génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire est tenu de la notifier au plus tard à son début.

²Toute modification technique ou administrative de l’activité notifiée ainsi que sa cessation doivent être notifiées.

³Si une autorisation au sens de l’art. 49, al. 2, de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties (OFE)²⁶ est requise, elle doit être disponible avant le début de l’activité.

¹Quiconque entend réaliser une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire doit demander une autorisation.

²Toute modification technique d’une activité autorisée requiert une nouvelle autorisation.

³Toute modification administrative doit être notifiée.

¹Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de biotechnologie de la Confédération.

²Les notifications et les demandes d’autorisation doivent contenir les informations requises au sens de l’annexe 3. Dans ces informations, les étapes de travail et les méthodes apparentées peuvent être réunies en fonction de leur type, de leur ampleur et de leur but.

³Les informations doivent être saisies directement dans la base de données électroniques ECOGEN visée à l’art. 27a.²⁷

¹Quiconque utilise en milieu confiné des organismes génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire est tenu:

a.

de garantir, pour les activités des classes 1 et 2, que tout échappement d’organismes sera réduit au point de ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement ni la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments;

b.

de garantir, pour les activités des classes 3 et 4, que ces organismes ne s’échapperont pas.

²Les mesures de sécurité générales visées à l’annexe 4 et les mesures de sécurité particulières requises selon le type d’installation et la classe d’activité doivent être prises et un programme de sécurité de l’entreprise doit être établi. Celui-ci doit tenir compte de manière appropriée de l’éventuel potentiel d’utilisation à des fins malveillantes. Les mesures de sécurité prises doivent tenir compte du risque étudié dans le cas donné et correspondre à l’état de la technique en matière de sécurité.²⁸

³L’office fédéral compétent peut décider dans certains cas particuliers que:

a.

certaines des mesures de sécurité particulières désignées comme telles à l’annexe 4 peuvent être modifiées, remplacées ou omises lorsque le requérant a prouvé que la protection de l’être humain, des animaux et de l’environnement ainsi que de la diversité biologique et de l’utilisation durable de ses éléments est tout de même garantie;

b.

d’autres mesures de sécurité particulières non prévues à l’annexe 4 pour le type et la classe d’activité doivent être prises si elles ont été recommandées par des organisations internationales ou par la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et que l’office fédéral compétent les considère comme nécessaires.

¹Quiconque exerce une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu de fournir une garantie couvrant la responsabilité civile légale:

a.

d’un montant de 20 millions de francs pour couvrir les dommages aux personnes et aux biens matériels (art. 30 LGG; art. 59a^bis, al. 1, LPE), et

b.

d’un montant de 2 millions de francs pour couvrir les dommages à l’environnement (art. 31 LGG; art. 59a^bis, al. 9, LPE).

²L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:

a.

la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution d’assurance agréée en Suisse;

b.

le dépôt de sûretés d’un montant équivalent.

³Sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties:

a.

la Confédération et ses collectivités et établissements de droit public;

b.

les cantons ainsi que leurs collectivités et établissements de droit public, pour autant que les premiers répondent des engagements des seconds.

¹Quiconque couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension et l’expiration de la garantie au service compétent désigné par le canton.

²La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après réception de la notification par le service compétent désigné par le canton si la garantie n’a pas été auparavant remplacée par une autre.

¹Quiconque transporte des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit observer les dispositions nationales et internationales relatives au transport, notamment celles concernant l’emballage et l’étiquetage.

²Lorsqu’un transport d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire n’est pas régi par les prescriptions de l’al. 1, il faut garantir que tout échappement d’organismes sera, en fonction du risque, réduit ou évité.

³Le fournisseur est tenu de communiquer au preneur les informations suivantes:

a.

la désignation des organismes concernés et leur quantité;

b.

les propriétés que présentent les organismes, et en particulier s’ils sont génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques;

c.

le fait que ces organismes doivent être utilisés en milieu confiné.

¹Le service compétent désigné par le canton doit être immédiatement informé si, lors de l’utilisation d’organismes en milieu confiné:

a.

des organismes sont parvenus dans l’environnement alors que leur échappement aurait dû avoir été empêché conformément à l’art. 12, al. 1;

b.

il y a eu un risque concret que des organismes s’échappent lors d’activités des classes 3 et 4, ou

c.²⁹

il existe un soupçon concret d’utilisation à des fins malveillantes.

²Les cantons informent l’office fédéral compétent des événements communiqués.