Chapitre 3 Tâches des autorités

¹La Confédération gère un Bureau de biotechnologie auprès de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV).

²Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes:

a.

recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 8 à 12 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes³⁰;

b.

vérifier les notifications et les demandes d’autorisation, réclamer, le cas échéant, la remise des informations manquantes dans un délai de 20 jours et confirmer au notifiant ou au requérant que la documentation est complète;

c.

transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à l’office fédéral compétent (art. 18, al. 1) pour décision ainsi qu’aux services spécialisés (art. 18, al. 2) pour avis;

d.

publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confidentielles;

e.

assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes d’autorisation;

f.³¹

gérer la base de données électroniques ECOGEN visée à l’art. 27a;

g.

tenir un registre des activités notifiées et autorisées et le rendre accessible au public, de même que les résultats des enquêtes prévues à l’art. 27, dans la mesure où il ne s’agit pas d’informations confidentielles, par l’intermédiaire de services d’information et de communication automatisés;

h.

renseigner et conseiller sur les questions suivantes:

1.

le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation,

2.

les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédérale,

3.

la liste des organismes classés;

i.

organiser des cours et des formations dans le cadre de sa fonction de renseignement et de conseil;

j.

recevoir de la part des cantons les informations et les rapports relatifs aux contrôles qu’ils effectuent au sens de l’art. 23, les transmettre immédiatement aux offices fédéraux compétents et établir chaque année une vue d’ensemble des activités de contrôle menées en vertu de la présente ordonnance.

¹Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou l’autorisation est obligatoire:

a.

l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’être humain;

b.

l’OFEV dans tous les autres cas.

²Sont considérés comme services spécialisés:

a.

pour toutes les activités, l’OFSP, l’OFEV, la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH), le service compétent désigné par le canton ainsi que, à sa demande, le Secrétariat d’état à l’économie (SECO);

b.

pour les activités des classes 2 à 4, la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accident (CNA);

c.

pour les activités des classes 3 et 4 ainsi que pour les demandes au sens de l’art. 12, al. 3, la CFSB;

d.

pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)³²;

e.

pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les plantes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire, l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

³Lorsque l’OFSP, l’OFEV, l’OFAG ou l’OSAV sont des services spécialisés, l’office fédéral compétent prend la décision avec leur accord pour autant que se pose la question de la conformité aux lois à exécuter par ces offices.

⁴Pour les activités avec des épizooties hautement contagieuses au sens de l’art. 2 de l’OFE³³ qu’il est prévu de réaliser en dehors de l’Institut de virologie et d’immunologie³⁴ (IVI), l’office fédéral compétent coordonne sa décision avec celle de l’OSAV selon l’art. 49, al. 2, OFE.

¹L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis éventuels des services spécialisés.

²Il peut interdire l’activité entièrement ou partiellement s’il a des raisons de penser que les exigences au sens des art. 4 à 7 ne sont pas remplies. Il transmet sa décision à l’auteur de la notification, aux services spécialisés et au Bureau de biotechnologie de la Confédération dans les 90 jours suivant la confirmation que le dossier est complet.

³S’il ne rend pas de décision dans le délai fixé, les activités de classe 1 soumises à notification et les modifications d’activités de classe 2 déjà notifiées sont considérées comme compatibles avec la présente ordonnance, sous réserve de nouvelles connaissances importantes.³⁵

¹L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 et 13 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.

²Il prend la décision concernant l’autorisation dans les 90 jours qui suivent la confirmation que le dossier est complet. L’autorisation est valable cinq ans au maximum.

³En cas de danger imminent, en particulier lorsqu’un diagnostic rapide de nouveaux microorganismes s’impose, l’office fédéral compétent peut, après avoir examiné provisoirement l’étude et l’évaluation du risque et informé les services spécialisés, délivrer une autorisation valable jusqu’à la clôture de la procédure ordinaire.

⁴Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

¹L’office fédéral compétent délivre, dans les 90 jours qui suivent la confirmation que le dossier est complet, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité particulières si les conditions (art. 12, al. 3, let. a) sont remplies. Pour ce faire, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.

²Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

¹Lorsque des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen d’une notification ou d’une demande d’autorisation, les délais d’ordre fixés dans la présente section sont prolongés en conséquence.

² Si l’office fédéral compétent ne peut pas tenir le délai de décision fixé dans la présente section, il en informe le notifiant ou le requérant ainsi que les services spécialisés avant l’expiration du délai et communique la date à laquelle il compte rendre sa décision.

¹Les cantons surveillent le respect du devoir de diligence, de l’obligation de mener les activités en milieu confiné ainsi que des mesures de sécurité.

²Ils vérifient en outre par sondage:

a.

que la documentation est établie et conservée conformément à l’art. 4, al. 3;

b.

qu’une activité menée a bien été notifiée ou autorisée si tant est que la notification ou l’autorisation était nécessaire;

c.

que les informations concernant l’activité et les organismes utilisés fournies lors d’une notification ou d’une demande d’autorisation correspondent effectivement à l’activité et aux organismes utilisés;

d.

qu’il y a eu modification de l’activité qui exige une nouvelle étude et une réévaluation du risque selon l’art. 7, al. 3;

e.

que la responsabilité civile est couverte.

³Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires doivent être mis à la disposition des cantons.

⁴Si les contrôles donnent lieu à des réclamations, le canton ordonne les mesures requises et informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération.

⁵S’il existe des doutes fondés concernant la nécessité de notifier ou de soumettre à autorisation des activités faisant simplement l’objet d’une documentation, le canton en informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération.

⁶Les cantons coordonnent dans la mesure du possible les contrôles résultant de la présente ordonnance avec ceux d’autres actes législatifs.

⁷Ils rendent compte chaque année de leurs activités de contrôle au Bureau de biotechnologie de la Confédération. Ils utilisent pour ce faire le modèle de document fourni par le bureau.

¹Si, malgré une réclamation du canton, les exigences liées à une activité notifiée ou à une autorisation ne sont pas remplies, l’office fédéral compétent interdit la poursuite de l’activité notifiée ou retire l’autorisation après avoir demandé l’avis du canton.

²L’office fédéral compétent décide, après avoir été informé par le canton, si une activité faisant simplement l’objet d’une documentation doit être notifiée ou autorisée.

La compétence en matière de surveillance du transport d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire ainsi qu’en matière de mise en œuvre d’éventuelles mesures découle des prescriptions pertinentes sur le transport.

¹L’OFEV tient, avec l’approbation de l’OFSP, du SECO, de l’OSAV, de l’OFAG et de la CNA, et après consultation de la CFSB, une liste non exhaustive et accessible au public des organismes classés dans un des quatre groupes selon les critères de l’annexe 2.1.

²L’OFSP tient, avec l’approbation de l’OFEV et après consultation du SECO, de l’OSAV, de l’OFAG, de l’Office fédéral de la protection de la population, de la CNA et de la CFSB, une liste non exhaustive et accessible au public d’organismes risquant particulièrement d’être utilisés à des fins malveillantes.

³Ce faisant, l’OFEV et l’OFSP tiennent compte des listes existantes, en particulier de celles de l’Union européenne et de ses États membres ainsi que d’organisations internationales.

L’OFEV et l’OFSP peuvent mener des enquêtes sur toutes les activités impliquant des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques en milieu confiné, en particulier sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activités.

¹Dans la banque de données électroniques ECOGEN sont saisies et traitées les données nécessaires à la réalisation des tâches suivantes:

a.

mener des procédures de notification et d’autorisation au sens des art. 19 et 20;

b.

communiquer des événements au sens de l’art. 16, al. 2;

c.

transmettre des informations et des rapports concernant les contrôles réalisés au sens de l’art. 17, al. 2, let. j;

d.

fournir des renseignements au sens de l’art. 17, al. 2, let. h;

e.

effectuer d’autres tâches relatives à l’exécution de la présente ordonnance.

²Les personnes suivantes ont accès à ECOGEN et peuvent y traiter des données:

a.

les collaborateurs du Bureau de biotechnologie de la Confédération et les autorités compétentes au sens de l’art. 18, al. 1 et 2: pour ce qui est de leurs tâches respectives;

b.

les notifiants et les requérants: pour ce qui est des données qui les concernent.

¹Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt prépondérant digne de protection. Elles désignent les informations à traiter confidentiellement en cas de transmission à d’autres autorités.

²Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret d’affaires et de fabrication.

³Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu:

a.

de désigner les informations à traiter confidentiellement, et

b.

de motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir.

⁴Si une autorité ne veut pas traiter confidentiellement des informations pour lesquelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est digne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui en fait part après l’avoir entendu, par voie de décision, en précisant les informations qu’elle ne reconnaît pas comme étant dignes de protection.

⁵Les informations suivantes sont dans tous les cas accessibles au public:

a.

le nom des personnes responsables de l’activité et de la surveillance de la sécurité biologique;

b.

l’adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité);

c.

la nature des installations, des mesures de sécurité et de l’élimination des déchets;

d.

la description générale des organismes et de leurs propriétés;

e.

la description générale de l’activité, en particulier de son but et de l’ordre de grandeur approximatif (p. ex. volume des cultures);

f.

le résumé de l’évaluation du risque;

g.

la classe de l’activité.

¹Est tenu d’acquitter un émolument toute personne qui sollicite une prestation du Bureau de biotechnologie de la Confédération, de l’OFEV ou de l’OFSP, ou une décision de ces offices rendue en application de la présente ordonnance.

²Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation particulière, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments³⁸ s’appliquent.

¹Il est perçu les émoluments suivants:

²L’émolument est calculé en fonction du travail fourni. Si le travail fourni est exceptionnellement important, l’émolument peut être augmenté de 50 % au plus.

³Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à 50 % des taux fixés peuvent être perçus.

⁴Les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé sont facturées entre 130 et 190 francs l’heure.

Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée, notamment:

a.

les indemnisations des membres des commissions extraparlementaires au sens de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration³⁹;

b.

les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou pour la mise à disposition de documents;

c.

les frais afférents aux travaux que le Bureau de biotechnologie de la Confédération, l’OFEV ou l’OFSP confient à des tiers.

¹L’OFEV et l’OFSP peuvent édicter ensemble des directives concernant l’exécution de la présente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’étude et l’évaluation du risque lié à la présence d’organismes ou aux activités impliquant des organismes, le transport d’organismes, les mesures de sécurité ainsi que l’assurance de leur qualité. Ils consultent au préalable les services spécialisés (art. 18, al. 2).

²L’OFEV et l’OFSP veillent ensemble, en associant notamment la CFSB, à l’organisation périodique de manifestations en vue de la formation et du perfectionnement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.