Section 1 Vérification des notifications et des demandes d’autorisation

¹La Confédération gère un Bureau de biotechnologie auprès de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV).

²Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes:

a.

recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 8 à 12 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes³⁰;

b.

vérifier les notifications et les demandes d’autorisation, réclamer, le cas échéant, la remise des informations manquantes dans un délai de 20 jours et confirmer au notifiant ou au requérant que la documentation est complète;

c.

transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à l’office fédéral compétent (art. 18, al. 1) pour décision ainsi qu’aux services spécialisés (art. 18, al. 2) pour avis;

d.

publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confidentielles;

e.

assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes d’autorisation;

f.³¹

gérer la base de données électroniques ECOGEN visée à l’art. 27a;

g.

tenir un registre des activités notifiées et autorisées et le rendre accessible au public, de même que les résultats des enquêtes prévues à l’art. 27, dans la mesure où il ne s’agit pas d’informations confidentielles, par l’intermédiaire de services d’information et de communication automatisés;

h.

renseigner et conseiller sur les questions suivantes:

1.

le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation,

2.

les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédérale,

3.

la liste des organismes classés;

i.

organiser des cours et des formations dans le cadre de sa fonction de renseignement et de conseil;

j.

recevoir de la part des cantons les informations et les rapports relatifs aux contrôles qu’ils effectuent au sens de l’art. 23, les transmettre immédiatement aux offices fédéraux compétents et établir chaque année une vue d’ensemble des activités de contrôle menées en vertu de la présente ordonnance.

¹Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou l’autorisation est obligatoire:

a.

l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’être humain;

b.

l’OFEV dans tous les autres cas.

²Sont considérés comme services spécialisés:

a.

pour toutes les activités, l’OFSP, l’OFEV, la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH), le service compétent désigné par le canton ainsi que, à sa demande, le Secrétariat d’état à l’économie (SECO);

b.

pour les activités des classes 2 à 4, la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accident (CNA);

c.

pour les activités des classes 3 et 4 ainsi que pour les demandes au sens de l’art. 12, al. 3, la CFSB;

d.

pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)³²;

e.

pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les plantes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire, l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

³Lorsque l’OFSP, l’OFEV, l’OFAG ou l’OSAV sont des services spécialisés, l’office fédéral compétent prend la décision avec leur accord pour autant que se pose la question de la conformité aux lois à exécuter par ces offices.

⁴Pour les activités avec des épizooties hautement contagieuses au sens de l’art. 2 de l’OFE³³ qu’il est prévu de réaliser en dehors de l’Institut de virologie et d’immunologie³⁴ (IVI), l’office fédéral compétent coordonne sa décision avec celle de l’OSAV selon l’art. 49, al. 2, OFE.

¹L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis éventuels des services spécialisés.

²Il peut interdire l’activité entièrement ou partiellement s’il a des raisons de penser que les exigences au sens des art. 4 à 7 ne sont pas remplies. Il transmet sa décision à l’auteur de la notification, aux services spécialisés et au Bureau de biotechnologie de la Confédération dans les 90 jours suivant la confirmation que le dossier est complet.

³S’il ne rend pas de décision dans le délai fixé, les activités de classe 1 soumises à notification et les modifications d’activités de classe 2 déjà notifiées sont considérées comme compatibles avec la présente ordonnance, sous réserve de nouvelles connaissances importantes.³⁵

¹L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 et 13 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.

²Il prend la décision concernant l’autorisation dans les 90 jours qui suivent la confirmation que le dossier est complet. L’autorisation est valable cinq ans au maximum.

³En cas de danger imminent, en particulier lorsqu’un diagnostic rapide de nouveaux microorganismes s’impose, l’office fédéral compétent peut, après avoir examiné provisoirement l’étude et l’évaluation du risque et informé les services spécialisés, délivrer une autorisation valable jusqu’à la clôture de la procédure ordinaire.

⁴Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

¹L’office fédéral compétent délivre, dans les 90 jours qui suivent la confirmation que le dossier est complet, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité particulières si les conditions (art. 12, al. 3, let. a) sont remplies. Pour ce faire, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.

²Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

¹Lorsque des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen d’une notification ou d’une demande d’autorisation, les délais d’ordre fixés dans la présente section sont prolongés en conséquence.

² Si l’office fédéral compétent ne peut pas tenir le délai de décision fixé dans la présente section, il en informe le notifiant ou le requérant ainsi que les services spécialisés avant l’expiration du délai et communique la date à laquelle il compte rendre sa décision.