RS 813.12 · Santé - Travail - Sécurité sociale
Ordonnance sur les produits biocides (OPBio)
Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)
- Articles
- 102
- Version en vigueur depuis
- 1er septembre 2026
- Adoption
- 18 mai 2005
Le Conseil fédéral suisse,
vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983
sur la protection de l’environnement (LPE)2,
vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques
au commerce4,
arrête:
Structure du texte
Chaque subdivision se lit en entier sur sa propre page, et chaque article a la sienne, avec ses notes et son historique.
- Section 1 Dispositions généralesArt. 3 à 8 · 6 articles
- Section 2 Substances activesArt. 9 à 10 · 2 articles
- Section 2a Conditions à remplir pour les autorisations AL et AnL et dispositions particulières concernant les familles de produits biocidesArt. 11 à 11g · 8 articles
- Section 2b Conditions à remplir pour l’autorisation simplifiéeArt. 11h
- Section 3 Conditions à remplir pour la reconnaissance, l’autorisation AN et l’autorisation de commerce parallèleArt. 12 à 13a · 3 articles
- Section 3a Régime des garanties pour les produits biocides contenant des microorganismesArt. 13b
- Section 3b Obligations de déclarer pour les produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée et pour les familles de produits biocidesArt. 13c à 13d · 2 articles
- Section 3c Obligation de consigner et de déclarer pour la recherche et le développementArt. 13e à 13f · 2 articles
- Section 4 Procédure pour les demandes d’autorisationArt. 14 à 26 · 16 articles
- Section 4a Délais de vente en cas de modification ou de révocation de l’autorisation ou d’expiration de sa durée de validitéArt. 26a
- Section 5 Recours aux données de demandeurs précédents et durée de protection des donnéesArt. 27 à 29b · 6 articles
- Section 6 Clauses dérogatoiresArt. 30 à 30b · 3 articles
267 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 22 juil. 2024 (RO 2024 405). Mise à jour par le ch. I de l’O de l’OFSP du 30 juil. 2026, en vigueur depuis le 1er sept. 2026 (RO 2026 406).
(art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 11h, let. a,
22, 31, al. 1, et 62c, al. 1)
268 Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2026/406 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi. La liste des substances actives qui se prêtent à la procédure simplifiée a effet dans la version du 1er septembre 2026.
269 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 31 juil. 2025 (RO 2025 507). Mise à jour par le ch. I de l’O de l’OFSP du 30 juil. 2026, en vigueur depuis le 1er sept. 2026 (RO 2026 406).
(art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1 et 3, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 22,
31, al. 1, 62, al. 2, et 62c, al. 1)
270 Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2026/406 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi. La liste de l’Union des substances actives approuvées a effet dans la version du 1er septembre 2026.
271 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985), l’annexe 6 ch. 4 de l’O du 4 déc. 2015 sur les déchets (RO 2015 5699) et le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
(art. 2, al. 4, et 9, al. 2)
Équivalences des expressions et droit applicableAfin d’interpréter correctement le règlement (UE) no 528/2012272 auquel renvoie la présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:
1 Équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnanceLes équivalences entre les expressions figurant dans règlement (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:
|
Union européenne |
Suisse |
|---|---|
|
a. Expressions en allemand |
|
|
Gemisch |
Zubereitung |
|
Erzeugnis |
Gegenstand |
|
Bereitstellung auf dem Markt |
Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 |
|
Inverkehrbringen |
erstmaliges Inverkehrbringen |
|
Mikroorganismus |
Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d |
|
Zugangsbescheinigung |
Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e |
|
befasste bzw. bewertende zuständige Behörde |
Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen |
|
vereinfachtes Zulassungsverfahren |
vereinfachte Zulassung |
|
b. Expressions en français |
|
|
Mélange |
Préparation |
|
Article |
Objet |
|
Mise à disposition sur le marché |
Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques |
|
Mise sur le marché |
Première mise sur le marché |
|
Microorganisme |
Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d |
|
Lettre d’accès |
Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e |
|
Autorité compétente réceptrice ou d’évaluation |
Organe de réception des notifications (organe de réception des notifications) ou organes d’évaluation |
|
Procédure d’autorisation simplifiée |
Autorisation simplifiée |
|
c. Expressions en italien |
|
|
Miscela |
Preparato |
|
Prodotto |
Oggetto |
|
Messa a disposizione sul mercato |
Immissione sul mercato secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici |
|
Immissione sul mercato |
Prima immissione sul mercato |
|
Microrganismo |
Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d |
|
Lettera di accesso |
Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e |
|
Autorità competente ricevente risp. autorità di valutazione competente |
Organo di notifica risp. servizi di valutazione |
|
Procedura di autorizzazione semplificata |
Omologazione semplificata |
le règlement (UE) no 528/2012
Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:
|
Droit de l’UE |
Droit suisse |
|---|---|
|
Réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses |
Dispositions régissant les transports par voie postale, ferrée, routière, aérienne, navigable et par conduite |
|
Directive 98/24/CE |
Législation sur la protection des travailleurs |
|
Directive 2004/37/CE |
Législation sur la protection des travailleurs |
|
Directive 2008/98/CE |
Ordonnance du 4 décembre 2015 sur les déchets273 et ordonnance du 22 juin 2005 sur les mouvements de déchets274 |
|
Règlement (CE) no 850/2004 |
Annexes 1.1, 1.9 et 1.16 ORRChim275 |
|
Règlement (CE) no 689/2008 |
Ordonnance PIC du 10 novembre 2004276 |
|
Art. 31 du règlement UE-REACH |
Art. 20 OChim277 |
|
Art. 59 du règlement UE-REACH |
Annexe 3 OChim |
|
Art. 24 du règlement UE-CLP |
Art. 14 OChim |
|
Annexe V du règlement (UE) |
Annexe 10 |
Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes de l’UE auxquels renvoie la liste figurant à l’annexe 2 (liste de l’Union des substances actives approuvées) et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:
|
Union européenne |
Suisse |
|---|---|
|
a. Deutsche Ausdrücke: |
|
|
in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen |
in der Schweiz zur Verwendung zugelassen |
|
die Mitgliedstaaten bewerten |
die Beurteilungsstellen (BS) bewerten |
|
Rückstandshöchstgehalte (RHG) |
Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte |
|
Antrag |
Gesuch |
|
b. Expressions françaises: |
|
|
autorisés à des fins d’utilisation dans les États membres |
autorisés à des fins d’utilisation en Suisse |
|
les États membres étudient |
les Organes d’évaluation (OE) étudient |
|
limites maximales de résidus (LMR) |
concentrations maximales ou valeurs maximales |
|
c. Italienische Ausdrücke: |
|
|
autorizzati per l’impiego negli Stati membri |
autorizzati per l’impiego in Svizzera |
|
gli Stati membri valutare |
gli Servizi di valutazione (SV) valutare |
|
livelli massimi di residui (LMR) |
concentrazioni massime o valori massimi |
|
autorizzazione |
omologazione |
de l’UE relatifs à l’approbation de substances actives
Lorsque la présente ordonnance fait référence à des actes d’exécution de l’UE qui, eux-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:
|
Droit de l’UE |
Droit suisse |
|---|---|
|
Art. 5 et annexe VI de la directive 98/8/CE |
Art. 11 et 17 OPBio |
|
Art. 19 et annexe VI du règlement (UE) no 528/2012 |
Art. 11 et 17 OPBio |
|
Règlements (CE) no 470/2009 et (CE) no 396/2005 |
Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d’origine végétale et animale278 Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les résidus de substances pharmacologiquement actives et d’additifs pour l’alimentation animale dans les denrées alimentaires d’origine animale279 et OSALA280 |
|
Règlement (CE) no 1935/2004 |
Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les matériaux et objets281 |
282 Abrogée par le ch. II al. 1 de l’O du 28 fév. 2007, avec effet au 1er avr. 2007 (RO 2007 851).
283 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour par le ch. II des O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985) et du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709).
(art. 14, al. 2, let. a)
Demande d’autorisation AL ou AnL1 Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu’il contientLa demande d’autorisation doit être présentée à l’organe de réception des notifications avec les pièces suivantes:
- a.
- les documents relatifs au produit biocide;
- b.
- les documents relatifs à chaque substance active.
2.1 Dispositions générales
1Les pièces du dossier doivent être présentées à l’organe de réception des notifications sous forme de documents techniques.
2Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes du règlement (UE) no 528/2012284, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
2.2 Exigences quantitatives et qualitatives
1Les documents techniques doivent comporter les informations prévues aux annexes suivantes du règlement (UE) no 528/2012:
- a.
- pour le produit: conformément à l’annexe III. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données et à leur justification;
- b.
- pour les substances actives: conformément à l’annexe II. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données.
2Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s’appliquent dans les cas où les annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012 renvoient à la législation communautaire pour la classification et l’étiquetage.
3Si une substance active satisfait aux critères d’exclusion énoncés à l’art. 5, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, il faut prouver que les dispositions d’exception prévues à l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 sont applicables.
4Un résumé des caractéristiques des produits biocides conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012 doit être présenté.
5En sus des documents visés à l’art. 17, al. 6, l’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents suivants:
- a.
- le résumé des caractéristiques du produit biocide des autorités de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 et le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) noo528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) noo528/2012, pour autant que le demandeur y ait accès;
- b.
- un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.
6Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
7Ils doivent être suffisants pour permettre l’évaluation des effets et des propriétés visés à l’art. 11.
2.3 Méthodes de détection et d’identification prescrites
1On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008285.
2Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
3Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:
- a.
- conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE286, et
- b.
- dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim287.
4L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.
2.4 Autres méthodes de détection et d’identification
1Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE288, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (UE) no 440/2008.
2Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
3 Lettre d’accès et référenceSi l’organe de réception des notifications est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut:
- a.
- déposer une lettre d’accès, ou
- b.
- se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l’art. 28 a expiré.
ou de l’AELE
Pour un produit biocide contenant une substance active qui ne figure pas dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ou dans la liste des substances actives notifiées, le demandeur peut joindre le résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 ainsi que le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, d’une autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE.
289 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour par le ch. II de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).
(art. 14, al. 2, let. b)
Demande d’autorisation simplifiée1Conjointement avec la demande d’autorisation simplifiée, il faut apporter la preuve à l’organe de réception des notifications que les conditions afférentes à la procédure d’autorisation simplifiée visée à l’art. 11h sont remplies.
2Pour le produit biocide, les documents doivent contenir les informations suivantes en complément de l’al. 1:
- a.
- les nom et adresse du demandeur;
- b.
- les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives;
- c.
- le nom commercial du produit biocide;
- d.
- la composition complète du produit biocide;
- e.
- un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012290;
- f.
- les données concernant l’efficacité;
- g.
- des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indications concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;
- h.
- le cas échéant, une proposition concernant la fiche de données de sécurité visée à l’art. 40;
3En sus, l’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents suivants:
- a.
- les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concernant le produit et les substances actives, pour autant qu’ils soient disponibles et accessibles au demandeur;
- b.
- un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.
291 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
(art. 14, al. 2, let. c, et 14abis)
Demande de reconnaissance d’une autorisation1La demande de reconnaissance d’une autorisation doit être présentée avec les pièces suivantes:
- a.
- pour la reconnaissance d’une autorisation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE:
- 1.
- une copie de l’autorisation de l’État membre de l’UE ou de l’AELE,
- 2.
- les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concernant l’autorisation du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessibles au demandeur,
- 3.
- la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit biocide;
- b.
- pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:
- 1.
- un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012292,
- 2.
- la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit biocide,
- 3.
- les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE ou la prise de position de l’ECHA concernant l’autorisation du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessibles au demandeur.
2La demande de reconnaissance mutuelle simultanée visée à l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012 doit être présentée avec les pièces suivantes:
- a.
- le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE qui procède à la première évaluation (État membre de référence);
- b.
- un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012;
- c.
- la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit biocide.
3En plus des informations requises à l’al. 2, les pièces suivantes doivent être présentées immédiatement après leur réception:
- a.
- le projet de rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide;
- b.
- le rapport d’évaluation final et le résumé des caractéristiques du produit biocide.
4L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur, pour le produit biocide et les substances actives qu’il contient, les documents prévus aux annexes II, III et IV du règlement (UE) no 528/2012.
293 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 22 avr. 2009 (RO 2009 1759). Abrogée par le ch. II al. 3 de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
294 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour par le ch. II de l’O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985), l’erratum du 17 nov. 2015 (RO 2015 4481) et le ch. II de l’O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709).
(art. 14, al. 2, let. d)
Demande d’autorisation AN1 Dossier relatif au demandeur, au fabricant et au produit1.1 Généralités
La demande doit être présentée avec les pièces suivantes:
- a.
- les nom et adresse du demandeur;
- b.
- les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives;
- c.
- le nom commercial du produit biocide;
- d.
- la composition complète du produit biocide;
- e.
- la liste des substances actives contenues dans le produit biocide;
- f.
- les données concernant les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et l’écotoxicologie;
- g.
- les données concernant les substances actives définies (ch. 2);
- h.
- la classification du produit biocide en fonction du type de produit et du domaine d’utilisation;
- i.
- les catégories d’utilisateurs;
- j.
- des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indications concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;
- k.
- le cas échéant, une proposition pour la fiche de données de sécurité visée à l’art. 40;
- l.
- les données concernant l’élimination;
- m.
- pour les désinfectants et les produits de protection du bois: la preuve que le produit biocide est suffisamment efficace pour les usages prévus.
1.2 Exigences supplémentaires
1Une autorisation AN n’est accordée que si les personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises figurent dans la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012295 ou si les documents suivants sont remis:
- a.
- une copie de la décision de l’ECHA concernant l’inscription sur la liste précitée des personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises;
- b.
- les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012 ou aux annexe IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE296;
- c.
- une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. b, ou
- d.
- la désignation des données pour lesquelles la durée de protection prévue à l’art. 28 a expiré.
2L’art. 29a s’applique aux données concernant les substances actives existantes mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) no 1062/2014297, y compris aux données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés.
3Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent des substances actives des catégories 1 à 5 et 7 figurant à l’annexe 1.
2 Documents supplémentaires1L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants:
- a.
- les rapports d’essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre document justifiant les données visées au ch. 1;
- b.
- les données visées à l’annexe II du règlement (CE) no 1896/2000298;
- c.
- dans les cas dûment motivés, les données relatives à l’exposition des personnes en général et de l’utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l’environnement;
- d.
- un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.
2Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
3 Méthodes de détection et d’identification3.1 Méthodes de détection et d’identification prescrites
1On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008299.
2Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
3Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:
- a.
- conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE300, et
- b.
- dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim301.
4L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.
3.2 Autres méthodes de détection et d’identification
1Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE302, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008.
2Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
303 Introduite par le ch. II al. 4 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
(art. 14, al. 2, let. c)
Demande d’autorisation de commerce parallèle1 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j, ch. 1- 1.1
- La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch. 1, doit contenir les informations suivantes:
- a.
- le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État d’origine;
- b.
- les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État d’origine;
- c.
- les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État d’origine;
- d.
- l’étiquette et le mode d’emploi d’origine accompagnant le produit biocide lors de sa mise sur le marché dans l’État d’origine, si l’organe de réception des notifications juge ces éléments nécessaires pour l’examen de la demande;
- e.
- les nom et adresse du demandeur;
- f.
- le nom prévu pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché;
- g.
- un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché;
- h.
- un échantillon du produit biocide destiné à être importé, si l’organe de réception des notifications le juge nécessaire;
- i.
- le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence.
- 1.2
- L’organe de de réception des notifications peut demander une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au ch. 1.1, let. d.
- 2.1
- La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch. 2, doit contenir les informations suivantes:
- a.
- le nom du produit biocide;
- b.
- les informations demandées au ch. 1, let. d à i.
- 2.2
- L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur:
- a.
- une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au ch. 1.1, let. d, et
- b.
- des documents supplémentaires prouvant que le produit biocide est identique au produit de référence.
304 Abrogée par le ch. II al. 3 de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
305 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour par le ch. II de l’O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985) et le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
(art. 2, al. 1, let. b, 4, al. 1, 50, al. 3, let. a, et annexes 6 à 8)
Types de produitsGroupe 1: DésinfectantsCes types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.
- Type de produits 1:
- Produits biocides destinés à l’hygiène humaine
Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau ou le cuir chevelu ou en contact avec l’un ou l’autre, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.
- Type de produits 2:
- Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
- a.
- produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux. Les lieux d’utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles;
- b.
- produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol;
- c.
- produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matériaux de construction;
- d.
- produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d’autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes.
- Type de produits 3:
- Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire
- a.
- produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons désinfectants, produits d’hygiène buccale ou corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne;
- b.
- produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l’hébergement ou au transport des animaux.
- Type de produits 4:
- Surfaces en contact avec les denrées alimentaires
et les aliments pour animaux - a.
- produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux ou de boissons (y compris l’eau potable) destinés aux hommes ou aux animaux;
- b.
- produits utilisés pour être incorporés dans des matériaux susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires.
- Type de produits 5:
- Désinfectants pour eau potable
Produits utilisés pour désinfecter l’eau potable destinée aux hommes et aux animaux.
Groupe 2: Produits de protectionSauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant à prévenir le développement microbien et le développement des algues.
- Type de produits 6:
- Produits de protection pendant le stockage
- a.
- produits utilisés pour protéger les produits manufacturés (autres que les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmétiques, les médicaments ou les dispositifs médicaux) à l’intérieur de conteneurs contre les altérations microbiennes afin de prolonger leur durée de conservation;
- b.
- produits utilisés pour protéger les appâts rodenticides, insecticides ou autres lors de leur stockage ou utilisation.
- Type de produits 7:
- Produits de protection pour les pellicules
Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements contre les altérations microbiennes ou la croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d’art.
- Type de produits 8:
- Produits de protection du bois
Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois contre les organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes.
Ce type de produits comprend à la fois les produits de traitement préventifs et curatifs.
- Type de produits 9:
- Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés
- a.
- produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles contre les altérations microbiennes;
- b.
- ce type de produits comprend les substances qui empêchent l’accumulation de microorganismes sur la surface des matériaux et qui préviennent ou évitent la formation d’odeurs ou qui présentent d’autres types d’avantages.
- Type de produits 10:
- Produits de protection des matériaux de construction
Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques des microorganismes et les algues.
- Type de produits 11:
- Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication
Produits utilisés pour protéger l’eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules. Les produits utilisés pour désinfecter l’eau potable ou l’eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits.
- Type de produits 12:
- Produits antimoisissures
Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation de moisissures sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l’industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l’industrie de l’extraction du pétrole.
- Type de produits 13:
- Produits de protection des fluides de travail ou de coupe
Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal, du verre ou d’autres matériaux contre les altérations microbiennes.
Groupe 3: Produits antiparasitaires- Type de produits 14:
- Rodenticides
Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
- Type de produits 15:
- Avicides
Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
- Type de produits 16:
- Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres invertébrés
Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non couverts par d’autres types de produits, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
- Type de produits 17:
- Piscicides
Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
- Type de produits 18:
- Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes
Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
- Type de produits 19:
- Répulsifs et appâts
Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux, les poissons et les rongeurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l’hygiène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans l’environnement de l’homme ou des animaux.
- Type de produits 20:
- Lutte contre d’autres vertébrés
Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les autres types de produits de ce groupe, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Groupe 4: Autres produits biocides- Type de produits 21:
- Produits antisalissure
Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d’organismes salissants (microbes et formes supérieures d’espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d’aquaculture ou d’autres installations utilisées en milieu aquatique.
- Type de produits 22:
- Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie
Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.