Chapitre 2 Conditions relatives à la mise sur le marché

¹Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l’organe de réception des notifications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.

²En cas d’importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l’al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi.

³Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s’ils ont été déclarés à l’organe de réception des notifications conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’organe de réception des notifications n’a pas pris position dans les délais fixés à l’art. 19, al. 2:

a.

les produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) n^o 528/2012³⁷;

b.

les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides autorisée;

c.

les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement.

⁴Les prescriptions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)³⁸ et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)³⁹ sont réservées pour l’utilisation des produits biocides visés à l’al. 3, let. c, qui sont des microorganismes ou en contiennent.⁴⁰

⁵Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁴¹ sont réservées.⁴²

¹ Ne sont pas autorisés les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l’annexe 10:

a.

type de produits 15 (avicides);

b.

type de produits 17 (piscicides);

c.

type de produits 20 (lutte contre d’autres vertébrés).

²Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être utilisés à des fins de recherche et de développement au sens des art. 13e et 13f.

³Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l’art. 30.

⁴Les restrictions prévues par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)⁴⁴ ainsi que les dispositions de l’OUC⁴⁵ et de l’ODE⁴⁶ sont réservées en cas d’utilisation ou d’autorisation en vertu des al. 2 et 3.

¹L’autorisation est valable:

a.⁴⁸

pour un produit biocide unique, pour:

1.

une composition donnée,

2.

un ou plusieurs noms commerciaux donnés,

3.

un ou plusieurs usages donnés,

4.

un ou plusieurs fabricants donnés;

b.

pour une famille de produits biocides.

²L’autorisation est octroyée à une seule personne.⁴⁹

³ Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d’un traité international sont réservées.

¹On distingue les types d’autorisation suivants:

a.⁵²

autorisation A_L sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:

1.

contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l’annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1, ou

2.

contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l’annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règlement (UE) n^o 528/2012⁵³;

b.⁵⁴

autorisation A_nL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE) n^o 1062/2014⁵⁵ (liste des substances actives notifiées);

c.

autorisation A_N: pour les produits biocides:

1.

dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée, et

2.

dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;

d.

autorisation A_C (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour les produits biocides:

1.

dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée,

2.

dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,

3.

pour lesquelles une demande d’autorisation A_C a été déposée à l’organe de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006, et

4.

qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;

e.⁵⁶

clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles;

f.

autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) n^o 528/2012⁵⁷;

g.

reconnaissance: pour les produits biocides:

1.⁵⁸

autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 33 du règlement (UE) n^o 528/2012, ou

2.

pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du règlement (UE) n^o 528/2012;

h.

reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union;

i.

autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides

1.

identiques à des produits biocides déjà autorisés,

2.

mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;

j.⁵⁹

autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:

1.

sont autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation A_L ou de la reconnaissance, ou

2.

sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation A_N ou A_C.

²Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

¹Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:⁶¹

²à ⁴ …⁶⁹

⁵Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26a.⁷⁰

¹Pour l’autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:

a.

liste des substances actives visées à l’art. 25, point a, du règlement (UE) n^o 528/2012⁷² figurant dans l’annexe 1 (liste des substances actives susceptibles d’être soumises à la procédure d’autorisation simplifiée);

b.

liste des substances actives approuvées au sens de l’art. 9, al. 1, point a, du règlement (UE) n^o 528/2012 figurant dans l’annexe 2 (liste de l’Union des substances actives approuvées);

c.

liste des substances actives notifiées à des fins d’utilisation dans des produits biocides selon le règlement (UE) n^o 1062/2014⁷³ (liste des substances actives notifiées).

²Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes juridiques de l’UE auxquels la liste de l’Union des substances actives approuvées fait référence et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 3.

^2bisLorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions d’actes d’exécution de l’Union européenne qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 4.

³Les substances actives de la liste de l’Union des substances actives approuvées, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l’art. 10 du règlement (UE) n^o 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l’annexe 2.

⁴L’art. 4, par. 4, du règlement (UE) n^o 528/2012 s’applique par analogie aux substances actives contenant des nanomatériaux.

⁵Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d’une autorisation A_nL pour l’usage prévu.

En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte:⁷⁵

a.

les annexes 1 à 3;

b.

le renvoi à la liste des substances actives notifiées figurant à l’art. 7, al. 1, let. b.

¹ Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation A_L ou A_nL, si les conditions suivantes sont remplies:

a.

Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012⁷⁸, il est prouvé que le produit biocide:

1.

est suffisamment efficace;

2.

n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles;

3.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects, et

4.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants:

–

le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,

–

contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,

–

effets du produit biocide sur les organismes non cibles,

–

effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème.

b.⁷⁹

L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) n^o 528/2012.

c.

Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables.

d.

Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utilisés dans le produit biocide a été évalué séparément.

e.

Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément aux dispositions suivantes sont respectées:

1.

art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs⁸⁰;

2.

art. 36, al. 1, OSALA⁸¹.

²Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.

³Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement (UE) n^o 528/2012.

⁴Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 54, ODAlOUs⁸². Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.

⁵Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE⁸³.

¹Dans le cadre d’une demande d’autorisation, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications de fixer une valeur maximale, une concentration maximale ou une limite de migration spécifique pour les substances actives pour lesquelles les actes visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.

²L’organe de réception des notifications transmet la demande visée à l’al. 1:

a.

pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);

b.

pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, les facteurs suivants sont pris en compte:

a.

les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;

b.

la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;

c.

les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;

d.

les effets cumulés;

e.

les effets synergiques.

L’organe de réception des notifications n’autorise un produit biocide que pour les utilisations pour lesquelles les informations requises à l’annexe 5 ont été soumises.

La mise sur le marché d’un produit biocide destiné à être utilisé par le grand public n’est pas autorisée lorsque le produit biocide:

a.

répond aux critères de classification suivants du règlement UE-CLP⁸⁸:

1.

toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,

2.

toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,

3.

toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,

4.

toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,

5.

toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée de catégorie 1,

6.

cancérogène de catégorie 1A ou 1B,

7.

mutagène de catégorie 1A ou 1B,

8.

toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

b.

consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement UE-REACH⁸⁹;

c.

possède des propriétés perturbant le système endocrinien selon les critères définis dans le règlement délégué (UE) 2017/2100⁹⁰, ou

d.

a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

¹Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possède les propriétés mentionnées à l’art. 11d, let. b⁹², peut exceptionnellement être autorisé, si le fait de ne pas l’autoriser devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.

²L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu de l’al. 1 doit faire l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’être humain et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible.

¹Une famille de produits biocides doit être évaluée selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012⁹⁴. Il faut tenir compte des risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et du niveau minimal d’efficacité sur toute la gamme de produits possibles au sein d’une famille de produits biocides.

²Une famille de produits biocides n’est autorisée que si:

a.

la demande indique explicitement:

1.

les risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et ainsi que le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se base l’évaluation du demandeur, et

2.

les variations autorisées dans leur composition et leur utilisation selon l’art. 2, al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas échéant, les mesures appropriées d’atténuation des risques, et que

b.

l’évaluation prévue à l’al. 1 montre que tous les produits biocides de la famille considérée remplissent les conditions fixées à l’art. 11.

¹Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n^o 528/2012⁹⁶.

²En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:

a.

qu’il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement, qui est suffisamment efficace et qui ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur, et

b.

que la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible.

³Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

Un produit biocide est autorisé selon une procédure simplifiée lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.

toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’annexe 1 et respectent les restrictions spécifiées dans ladite annexe;

b.

le produit biocide ne contient aucune substance préoccupante;

c.

le produit biocide ne contient aucun nanomatériau;

d.

le produit biocide est suffisamment efficace;

e.

la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas d’équipement de protection individuelle.

¹Toute autorisation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé en Suisse.

²En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation dans un État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évaluation au sens de l’art. 17 ou d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

a.

à la protection de l’environnement;

b.

à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables, ou de la santé et de la vie animales ou végétales;

c.

à la protection de l’ordre et de la sécurité publiques;

d.

à la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique, ou

e.

aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.

³L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux dispositions des art. 38 et 40.

⁴Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.

⁵L’art. 14a^bis s’applique pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union.

¹Un produit biocide est autorisé selon les conditions d’autorisation A_N si le demandeur démontre qu’en l’état des connaissances scientifiques et techniques et en cas d’emploi conforme à l’usage prévu, ledit produit:⁹⁹

a.

n’a pas, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévisible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement;

b.

est suffisamment efficace, dans la mesure où il s’agit d’un produit de protection du bois ou d’un désinfectant.

²Sa mise sur le marché à des fins d’utilisation par le grand public est autorisée uniquement s’il ne possède aucune des propriétés énumérées à l’art. 11d.¹⁰⁰

¹En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).

^1bisSur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.¹⁰¹

²Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.

il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;

b.

il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;

c.

il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;

d.

il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

³L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.¹⁰²

Quiconque entend mettre sur le marché des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant est soumis au régime des garanties au sens de l’art. 14 ODE¹⁰⁴.

Toute personne qui importe à titre professionnel ou commercial des produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁰⁶ doit déclarer à l’organe de réception des notifications le nom commercial et le numéro d’autorisation, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché.

¹Le titulaire d’une autorisation pour une famille de produits biocides doit déclarer à l’organe de réception des notifications chaque produit de la famille de produits biocides, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché.

²La déclaration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial, le numéro d’autorisation de la famille de produits biocides et, le cas échéant, un identifiant unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 14a.¹⁰⁷

³Aucune déclaration n’est requise si:

a.

un produit donné est expressément répertorié dans l’autorisation de la famille de produits biocides, ou

b.

la variation de la composition ne concerne que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées, à moins que la variation ne soit liée à une modification du nom commercial.

¹ Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, est tenue de consigner les données suivantes:

a.

l’identité des produits biocides ou des substances actives;

b.

les données d’étiquetage;

c.

les quantités livrées;

d.

les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives;

e.

toutes les données disponibles concernant les éventuels effets sur l’être humain, les animaux et l’environnement.

²Les données consignées doivent être mises à la disposition de l’organe de réception des notifications à sa demande.

³Au besoin, l’organe de réception des notifications peut exiger des informations complémentaires.

¹Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:

²La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13e, al. 1.

³Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:

a.

lier la réalisation de l’essai à des charges, notamment en ce qui concerne:

1.

la durée des essais ou des tests,

2.

les quantités maximales admises,

3.

la limitation des zones à traiter;

b.

interdire l’essai.

⁴ Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE¹⁰⁹.

¹Toute demande d’autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l’organe de réception des notifications.

²Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:

a.

pour les demandes d’autorisation A_L ou A_nL: annexe 5

b.

pour les demandes d’autorisation simplifiée: annexe 6

c.

pour les demandes de reconnaissance: annexe 7

d.

pour les demandes d’autorisation A_N: annexe 8

e.

pour les demandes d’autorisation de commerce parallèle: annexe 8a

³S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d’autorisation doit en outre satisfaire aux exigences de l’ODE¹¹¹.

⁴La demande et le dossier doivent être soumis:

a.

dans le format électronique prescrit par l’organe de réception des notifications;

b.

dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l’une des langues officielles.

⁵À la demande d’un organe d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons ou des projets d’emballage, d’étiquetage ou des notices explicatives.

¹Les demandes visées à l’art. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent indiquer l’UFI en sus des indications prévues par l’art. 14 lorsque le produit biocide doit être identifié au moyen d’un UFI au sens de l’art. 38a ou qu’il est déjà muni d’un UFI.

²L’UFI doit être généré selon l’art. 15a, al. 2, OChim¹¹³.

³Si l’UFI n’est pas disponible au moment du dépôt de la demande, il doit être déclaré à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché.

⁴Dans le cas d’une demande de reconnaissance d’autorisation, les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être transmises à l’organe de réception des notifications dans le format électronique spécifié par celui-ci 30 jours avant la première mise sur le marché.

¹Les mêmes règles s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union qu’à la reconnaissance d’une autorisation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE, à moins que les autorisations de l’Union ne fassent l’objet d’un traité international avec l’UE.

²Si les autorisations de l’Union font l’objet d’un traité international avec l’UE et que l’organe de réception des notifications a accès aux données conformément à l’art. 14b, al. 3, let. b, les dispositions suivantes s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

a.

une demande d’octroi, de prolongation, de modification ou de révocation d’une autorisation de l’Union soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est considérée comme soumise simultanément à l’organe de réception des notifications;

b.

en accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications statue sur la demande dans un délai de 30 jours suivant la décision de la Commission européenne; ce faisant, l’organe de réception des notifications se fonde sur cette décision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.

³Lorsqu’un produit biocide est muni d’un UFI, les indications suivantes doivent être déclarées à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché:

a.

l’UFI;

b.

les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP, dans le format électronique spécifié par l’organe de réception des notifications.¹¹⁵

¹Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.

²En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n^o 528/2012¹¹⁶.

³L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

a.

ont été publiées par l’ECHA, ou

b.

sont accessibles à l’organe de réception des notifications en vertu d’un traité international.

¹Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une procédure particulière.¹¹⁸

²En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procédure visée à l’al. 1; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règlement (UE) n^o 528/2012¹¹⁹.

³Si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà autorisé ni la personne dont la demande est pendante, il doit présenter une lettre d’accès dans le cadre de la procédure visée à l’al. 1.

¹L’organe de réception des notifications facture une avance de frais au demandeur.

²Après réception de l’avance de frais, il vérifie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a et b), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation, si le dossier de demande est complet (validation), sans évaluer la qualité ou la pertinence des données ou des justificatifs présentés.

³Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un délai approprié pour le compléter. Il est généralement de 90 jours au maximum.

⁴Il valide les compléments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation.

⁵Après validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes d’évaluation.

⁶S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE¹²⁰.

¹ Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

a.

pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation A_L, A_nL et aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012¹²¹;

b.

pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) n^o 528/2012 et du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013¹²²; cela s’applique également à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autorisations de l’Union;

c.¹²³

pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) n^o 528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) n^o 1062/2014¹²⁴; cela s’applique également à l’évaluation de la prolongation de l’approbation d’une substance active;

c^bis.¹²⁵

pour les dossiers afférents aux autorisations A_N: en vue de déterminer si la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans d’autres cas justifiés;

d.

pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.¹²⁶

² …¹²⁷

³ Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.

⁴Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe de réception des notifications.

⁵Dans le cas de demandes d’autorisation A_L, A_nL et d’autorisation simplifiée, l’organe de réception des notifications établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.

⁶S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’organe de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.

⁷L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

¹Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:

²L’organe de réception des notifications doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3:

³Si l’organe de réception des notifications exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.

⁴ Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre¹²⁹ s’appliquent.

¹ L’organe de réception des notifications statue sur les demandes d’autorisation par voie de décision.

² La décision, à l’exception de celle relative à une autorisation A_N, contient:

a.

les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide;

b.

un résumé des caractéristiques du produit biocide contenant:

1.

le nom commercial du produit biocide,

2.

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation,

3.

la date de l’autorisation et sa date d’expiration,

4.

le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée,

5.

les catégories d’utilisateurs,

6.

le numéro fédéral d’autorisation; dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel appartenant à la famille de produits biocides,

7.

les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives qu’il contient, y compris l’indication des sites de production,

8.

le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; dans le cas d’une famille de produits biocides, l’indication des pourcentages minimal et maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %,

9.

les mentions de danger et les conseils de prudence,

10.

les organismes nuisibles cibles,

11.

les doses d’application et les instructions d’utilisation,

12.

les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles,

13.

les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement,

14.

les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage,

15.

les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales,

16.

le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;

c.

des informations sur le montant des émoluments.

³La décision d’autorisation A_N contient:

a.

les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide;

b.

le nom commercial du produit biocide;

c.

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

d.

la date de l’autorisation et sa date d’expiration;

e.

le numéro fédéral d’autorisation;

f.

le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée;

g.

les catégories d’utilisateurs;

h.

les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu’il contient;

i.

chaque substance active et sa teneur dans le produit;

j.

le cas échéant, des indications supplémentaires ou des détails de la fiche de données de sécurité;

k.

des informations sur le montant des émoluments;

l.

le cas échéant, des données supplémentaires.

Le titulaire d’une autorisation est tenu de communiquer, spontanément et immédiatement, à l’organe de réception des notifications toute nouvelle information touchant à son produit biocide ou aux substances actives qu’il contient et susceptible d’influencer l’autorisation, en particulier:

a.

les nouvelles connaissances sur les effets nocifs du produit biocide ou de toute substance active incorporée audit produit sur l’être humain, en particulier sur les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement;

b.

le développement de résistances;

c.

les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est pas suffisamment efficace.

¹Lorsque la Commission européenne adopte l’approbation d’une substance active notifiée ou sa publication dans l’annexe I du règlement (UE) n^o 528/2012¹³¹ et que l’OFSP, en concertation avec l’OFEV et le SECO, adopte la publication de cette substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2, l’organe de réception des notifications le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisation A_N ou A_C pour un produit biocide contenant cette substance active s’il s’agit de la dernière substance active notifiée contenue dans le produit biocide.

²Le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’organe de réception des notifications, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:

a.

une demande:

1.

d’autorisation A_L,

2.

d’autorisation simplifiée,

3.

de reconnaissance simultanée conformément à l’art. 34 du règlement (UE) n^o 528/2012, ou

4.

d’autorisation d’un même produit biocide, lorsqu’une demande d’autorisation A_L ou de reconnaissance simultanée est pendante pour un produit identique, ou

b.

la preuve que l’une des demandes d’autorisation visées à la let. a ou une demande d’autorisation de l’Union est pendante.

¹L’organe de réception des notifications peut vérifier en tout temps une autorisation.

²Il procède à une vérification:

a.

s’il a connaissance de nouvelles informations au sens de l’art. 21;

b.

si des indices laissent supposer que les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies.

³ De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.

¹ En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications modifie une autorisation si:

a.¹³²

les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ou à la section 3 ne sont plus remplies;

b.

l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses;

c.

le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation;

d.¹³³

l’examen visé à l’art. 9, al. 3, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux¹³⁴ indique qu’une modification est nécessaire pour que les valeurs limites qui y sont mentionnées ne soient plus dépassées de manière répétée et étendue.

²Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les modifications en appliquant les procédures suivantes:

a.

modification administrative: dans le cadre d’une procédure de notification simplifiée;

b.

modification mineure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation écourtée;

c.

modification majeure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation adaptée à l’étendue des modifications proposées.

³En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures visées à l’al. 2; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Commission européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) n^o 528/2012¹³⁵.

¹Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’appliquent par analogie à la révocation.¹³⁶

² …¹³⁷

³En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut révoquer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide est révoquée dans l’État d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

¹Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.¹³⁸

²La demande de prolongation doit être adressée à l’organe de réception des notifications:

a.

550 jours avant l’échéance de l’autorisation A_L ou A_nL;

b.

2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;

c.¹³⁹

550 jours avant l’échéance de la reconnaissance;

d.

1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.

³La demande de prolongation d’une autorisation A_L ou A_nL doit comporter les éléments suivants:

a.

toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation;

b.

l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours valables ainsi que les informations correspondantes.

⁴L’organe de réception des notifications vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide.

⁵Dans le cas des autorisations A_L ou A_nL, l’organe de réception des notifications décide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation, si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁴⁰ est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g.

⁶Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation.

⁷La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.

⁸L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation A_N ou A_B si l’évaluation d’une demande d’autorisation conformément à l’art. 22, al. 2, prend du retard.¹⁴¹

⁹Les autorisations A_nL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recommandation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être prolongées.

¹⁰En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) n^o 528/2012.¹⁴²

¹Lorsque l’organe de réception des notifications révoque ou ne renouvelle pas une autorisation, ou lorsque la durée de validité d’une autorisation fixée en vertu de l’art. 8 est expirée, l’organe de réception des notifications accorde les délais de vente suivants, à condition qu’il n’y ait pas lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement:

a.

le produit biocide dont l’autorisation a été révoquée, n’a pas été prolongée ou a expiré peut encore être mis sur le marché pendant 360 jours au maximum;

b.

le produit biocide peut être remis aux utilisateurs finaux pendant 360 jours supplémentaires au maximum.

²S’il y a lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications interdit l’utilisation à titre professionnel et commercial du produit biocide.

³Lorsqu’une autorisation est modifiée, le produit biocide peut être mis sur le marché et remis aux utilisateurs finaux après la modification sous son étiquetage usuel pendant les délais indiqués à l’al. 1.

¹L’organe de réception des notifications renonce aux données du demandeur et recourt à celles du propriétaire lorsque:

a.

le demandeur présente une lettre d’accès délivrée par le propriétaire, ou

b.

la durée de protection des données a expiré.

²À chaque transmission de données, le demandeur indique à l’organe de réception des notifications s’il dispose des données transmises en tant que propriétaire ou sur la base d’une lettre d’accès.

³Dans le cas d’un droit de disposer fondé sur une lettre d’accès, le demandeur communique en outre à l’organe de réception des notifications le nom et l’adresse du propriétaire.

⁴Il informe immédiatement l’organe de réception des notifications des changements concernant la propriété des données.

⁵Toute personne disposant d’une lettre d’accès pour des données d’une substance active peut autoriser des demandeurs à se référer à cette lettre d’accès dans leur demande d’autorisation d’un produit biocide contenant cette substance active.

⁶Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

¹Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:

a.¹⁴⁶

le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;

b.

le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels l’accès aux données est autorisé;

c.

la date de prise d’effet de la lettre d’accès;

d.

la liste des données transmises auxquelles il est possible de faire référence sur la base de la lettre d’accès.

²La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.

¹Les durées de protection des données transmises à l’organe de réception des notifications conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:

a.

pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁴⁸;

b.

pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012;

c.

pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la Commission européenne, conformément à l’art. 14, par. 4, du règlement (UE) n^o 528/2012;

d.

pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

e.

pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

f.

pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autorisation par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

²La durée de protection débute à la première transmission des données.

³Elle ne peut pas être renouvelée.

⁴Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) n^o 1062/2014¹⁴⁹, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE¹⁵⁰ n’a été prise jusqu’au 1^er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.¹⁵¹

¹ L’art. 31, al. 1, 3 et 4, OChim¹⁵⁴ s’applique par analogie à l’obligation du demandeur de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés; lorsque l’OChim parle de notification d’une substance, il faut comprendre l’autorisation d’un produit biocide au sens de la présente ordonnance et lorsqu’il est question du notifiant précédent, il faut comprendre le propriétaire des données au sens de la présente ordonnance.¹⁵⁵

² Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu’il a l’intention de demander une autorisation en son nom propre.

¹Le demandeur et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 31, al. 3, let. a, OChim¹⁵⁷.¹⁵⁸

²Les parties peuvent faire appel à un expert-arbitre.

³L’organe de réception des notifications est tenu par cette expertise, à moins que les parties ne formulent des objections dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189, al. 3, du Code de procédure civile¹⁵⁹ ou n’aient exclu d’emblée toute objection.

⁴Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur avise l’organe de réception des notifications au plus tôt un mois après la réception de la communication de celui-ci conformément à l’art. 31, al. 3, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe le propriétaire des données de la communication.¹⁶⁰

⁵L’organe de réception des notifications informe les parties, au plus tôt 60 jours après la réception de la communication du demandeur, qu’il utilisera les données en faveur du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve qu’il:

a.

a fait tout son possible pour trouver un accord, et

b.

a versé au propriétaire des données une participation aux coûts pour l’élaboration des données ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

⁶Sur demande du propriétaire, l’organe de réception des notifications décide du montant de l’indemnité appropriée. Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette ou du paiement déjà effectué par le demandeur.

⁷Dans sa décision sur le montant de l’indemnité, l’organe de réception des notifications s’assure que l’utilisation commune des données tient compte des principes d’équité, de transparence et de non-discrimination.

¹Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:

a.

à l’expiration de la durée de protection des données de la substance active utilisée: que celle-ci est techniquement équivalente à celle d’un produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés;

b.

à l’expiration de la durée de protection des données du produit biocide:

1.

que celui-ci est identique à un produit biocide déjà autorisé, ou

2.

que les différences sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que les substances actives sont techniquement équivalentes au sens de la let. a.

²L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.

³Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications, selon le cas:

a.

toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;

b.

les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;

c.

les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide est comparable, en termes de risques et d’efficacité, au produit biocide autorisé.

¹En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut déroger aux dispositions des art. 4 et 5 et des sections 2 à 4 du présent chapitre, et autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé, s’il n’y a pas d’autres moyens pour maîtriser un danger imprévu. Cela est exclu pour les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes.

²En dérogation aux dispositions de l’art. 38, al. 2, let. b, les produits biocides autorisés en vertu de l’al. 1 peuvent être étiquetés exclusivement dans la langue officielle de la région d’utilisation ou en anglais.

³Une autorisation en vertu de l’al. 1 doit en outre remplir les exigences de l’OUC¹⁶⁴ et de l’ODE¹⁶⁵ pour les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes.

¹En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut autoriser provisoirement un produit biocide contenant une substance active non encore approuvée. L’autorisation provisoire est accordée si:

a.¹⁶⁶

le demandeur présente la recommandation d’approbation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la substance active non encore approuvée, et

b.

les organes d’évaluation, considérant l’art. 11b, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux exigences de l’art. 11, al. 1, let. a à c.

²L’organe de réception des notifications révoque l’autorisation provisoire si la Commission européenne décide de ne pas approuver la substance.

En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si la protection du patrimoine culturel l’exige et qu’il n’existe pas d’autre solution appropriée.