Section 5 Recours aux données de demandeurs précédents et durée de protection des données

¹L’organe de réception des notifications renonce aux données du demandeur et recourt à celles du propriétaire lorsque:

a.

le demandeur présente une lettre d’accès délivrée par le propriétaire, ou

b.

la durée de protection des données a expiré.

²À chaque transmission de données, le demandeur indique à l’organe de réception des notifications s’il dispose des données transmises en tant que propriétaire ou sur la base d’une lettre d’accès.

³Dans le cas d’un droit de disposer fondé sur une lettre d’accès, le demandeur communique en outre à l’organe de réception des notifications le nom et l’adresse du propriétaire.

⁴Il informe immédiatement l’organe de réception des notifications des changements concernant la propriété des données.

⁵Toute personne disposant d’une lettre d’accès pour des données d’une substance active peut autoriser des demandeurs à se référer à cette lettre d’accès dans leur demande d’autorisation d’un produit biocide contenant cette substance active.

⁶Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

¹Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:

a.¹⁴⁶

le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;

b.

le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels l’accès aux données est autorisé;

c.

la date de prise d’effet de la lettre d’accès;

d.

la liste des données transmises auxquelles il est possible de faire référence sur la base de la lettre d’accès.

²La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.

¹Les durées de protection des données transmises à l’organe de réception des notifications conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:

a.

pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁴⁸;

b.

pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012;

c.

pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la Commission européenne, conformément à l’art. 14, par. 4, du règlement (UE) n^o 528/2012;

d.

pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

e.

pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

f.

pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autorisation par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

²La durée de protection débute à la première transmission des données.

³Elle ne peut pas être renouvelée.

⁴Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) n^o 1062/2014¹⁴⁹, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE¹⁵⁰ n’a été prise jusqu’au 1^er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.¹⁵¹

¹ L’art. 31, al. 1, 3 et 4, OChim¹⁵⁴ s’applique par analogie à l’obligation du demandeur de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés; lorsque l’OChim parle de notification d’une substance, il faut comprendre l’autorisation d’un produit biocide au sens de la présente ordonnance et lorsqu’il est question du notifiant précédent, il faut comprendre le propriétaire des données au sens de la présente ordonnance.¹⁵⁵

² Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu’il a l’intention de demander une autorisation en son nom propre.

¹Le demandeur et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 31, al. 3, let. a, OChim¹⁵⁷.¹⁵⁸

²Les parties peuvent faire appel à un expert-arbitre.

³L’organe de réception des notifications est tenu par cette expertise, à moins que les parties ne formulent des objections dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189, al. 3, du Code de procédure civile¹⁵⁹ ou n’aient exclu d’emblée toute objection.

⁴Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur avise l’organe de réception des notifications au plus tôt un mois après la réception de la communication de celui-ci conformément à l’art. 31, al. 3, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe le propriétaire des données de la communication.¹⁶⁰

⁵L’organe de réception des notifications informe les parties, au plus tôt 60 jours après la réception de la communication du demandeur, qu’il utilisera les données en faveur du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve qu’il:

a.

a fait tout son possible pour trouver un accord, et

b.

a versé au propriétaire des données une participation aux coûts pour l’élaboration des données ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

⁶Sur demande du propriétaire, l’organe de réception des notifications décide du montant de l’indemnité appropriée. Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette ou du paiement déjà effectué par le demandeur.

⁷Dans sa décision sur le montant de l’indemnité, l’organe de réception des notifications s’assure que l’utilisation commune des données tient compte des principes d’équité, de transparence et de non-discrimination.

¹Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:

a.

à l’expiration de la durée de protection des données de la substance active utilisée: que celle-ci est techniquement équivalente à celle d’un produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés;

b.

à l’expiration de la durée de protection des données du produit biocide:

1.

que celui-ci est identique à un produit biocide déjà autorisé, ou

2.

que les différences sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que les substances actives sont techniquement équivalentes au sens de la let. a.

²L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.

³Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications, selon le cas:

a.

toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;

b.

les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;

c.

les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide est comparable, en termes de risques et d’efficacité, au produit biocide autorisé.