Chapitre 1 Dispositions générales

La présente ordonnance règle:

a.

la mise sur le marché des produits biocides et des articles traités (art. 2, al. 2, let. j); s’agissant des produits biocides et des substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides, elle règle en particulier:

1.

les différents types d’autorisation, y compris la reconnaissance des autorisations d’un pays membre de l’Union européenne (UE) ou de l’Association européenne de libre échange (AELE) et des autorisations de l’Union ainsi que le commerce parallèle de produits biocides,

2.

les procédures d’autorisation,

3.

la protection et le recours aux données des propriétaires de demandes antérieures au profit de nouveaux demandeurs,

4.

la classification, l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de sécurité;

b.

les aspects spécifiquement liés à l’utilisation des produits biocides et des articles traités.

¹La présente ordonnance s’applique aux produits biocides et aux articles traités. Les familles de produits biocides sont assimilées aux produits biocides, sauf disposition contraire.

²Les dispositions de la présente ordonnance régissant la mise sur le marché s’appliquent également à l’importation à des fins non professionnelles ou non commerciales dans le cas des produits biocides et des articles traités consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant.

³La présente ordonnance ne s’applique pas:

a.

aux produits biocides et aux articles traités dont la mise sur le marché est exclusivement régie par les législations sur les produits thérapeutiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits phytosanitaires aux fins prévues par celles-ci;

b.

au transit, sous surveillance douanière, des produits biocides et des articles traités, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transformation;

c.

au transport des produits biocides et des articles traités par voie routière, ferrée, navigable, aérienne, ou par conduite;

d.

aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés comme répulsifs ou appâts;

e.

aux produits biocides utilisés comme auxiliaires technologiques au sens de l’art. 3, al. 2, let. i, de l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux (OSALA)⁷ et de l’art. 2, al. 1, ch. 23, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)⁸;

f.⁹

…

⁴Les art. 42 et 45 s’appliquent aux produits biocides et aux articles traités qui sont importés puis réexportés après que seul leur étiquetage a été modifié.¹⁰

⁵L’ordonnance PIC du 10 novembre 2004¹¹ s’applique en outre, dans la mesure où il s’agit de substances ou de préparations dangereuses, aux produits biocides et aux articles traités qui sont exportés.¹²

¹Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), adapte les dispositions de la présente ordonnance concernant l’autorisation et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des connaissances scientifiques et techniques, lorsqu’il est habilité à le faire.

²Lorsque la présente ordonnance ne définit pas certains aspects de la procédure concernant l’autorisation ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les détails, lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec le DETEC et le DEFR.

³Pour les adaptations prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des actes délégués ou des actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁴.¹⁵

⁴L’adaptation des détails techniques de moindre importance est réglée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et le Secrétariat d’État à l’économie (SECO).

⁵Dans la mesure où la matière traitée dans la présente ordonnance fait l’objet d’un traité international, les compétences ne se fondent pas sur l’ordonnance mais sur le traité, pour autant que celui-ci les règle.

⁶L’organe de réception des notifications (ON) publie les compétences résultant du traité international sur son site Internet¹⁶.

¹À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:

a.

produits biocides:

1.

substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, constitués d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,

2.

substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;

b.

type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l’annexe 10;

c.

fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.

² En outre, on entend par:

a.

substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivantes:¹⁹

1.

substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE²⁰ et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE²¹,

2.²²

substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) n^o 1272/2008 (règlement UE-CLP)²³ et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,

3.²⁴

substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) n^o 850/2004²⁵, ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) n^o 1907/2006 (règlement UE-REACH)²⁶;

b.

famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:

1.

utilisations similaires,

2.

mêmes substances actives,

3.

composition similaire variant de manière spécifiée,

4.

potentiel de risque similaire,

5.

efficacité similaire;

c.

organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’être humain, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;

d.

microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

e.

lettre d’accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’organe de réception des notifications²⁷ et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un État contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide;

f.

substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

g.

nouvelle substance active: substance active d’un produit biocide qui n’est pas une substance active existante;

h.

substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) n^o 528/2012²⁸;

i.

résidu: substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;

j.²⁹

article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;

k.

autorisation nationale: autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire;

l.

autorisation de l’Union: autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE;

m.

nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s’appliquent par ailleurs:

1.

particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,

2.

agglomérat: amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,

3.

agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

n.

équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale;

o.

groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.

³Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)³⁰:

a.

substance;

b.

objet;

c.

recherche et développement axés sur les produits et les processus;

d.

recherche et développement scientifiques.

⁴Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) n^o 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 1.³¹

^4bisLorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) n^o 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 2.³²

⁵Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.