Section 4 Procédure pour les demandes d’autorisation

¹Toute demande d’autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l’organe de réception des notifications.

²Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:

a.

pour les demandes d’autorisation A_L ou A_nL: annexe 5

b.

pour les demandes d’autorisation simplifiée: annexe 6

c.

pour les demandes de reconnaissance: annexe 7

d.

pour les demandes d’autorisation A_N: annexe 8

e.

pour les demandes d’autorisation de commerce parallèle: annexe 8a

³S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d’autorisation doit en outre satisfaire aux exigences de l’ODE¹¹¹.

⁴La demande et le dossier doivent être soumis:

a.

dans le format électronique prescrit par l’organe de réception des notifications;

b.

dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l’une des langues officielles.

⁵À la demande d’un organe d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons ou des projets d’emballage, d’étiquetage ou des notices explicatives.

¹Les demandes visées à l’art. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent indiquer l’UFI en sus des indications prévues par l’art. 14 lorsque le produit biocide doit être identifié au moyen d’un UFI au sens de l’art. 38a ou qu’il est déjà muni d’un UFI.

²L’UFI doit être généré selon l’art. 15a, al. 2, OChim¹¹³.

³Si l’UFI n’est pas disponible au moment du dépôt de la demande, il doit être déclaré à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché.

⁴Dans le cas d’une demande de reconnaissance d’autorisation, les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être transmises à l’organe de réception des notifications dans le format électronique spécifié par celui-ci 30 jours avant la première mise sur le marché.

¹Les mêmes règles s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union qu’à la reconnaissance d’une autorisation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE, à moins que les autorisations de l’Union ne fassent l’objet d’un traité international avec l’UE.

²Si les autorisations de l’Union font l’objet d’un traité international avec l’UE et que l’organe de réception des notifications a accès aux données conformément à l’art. 14b, al. 3, let. b, les dispositions suivantes s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

a.

une demande d’octroi, de prolongation, de modification ou de révocation d’une autorisation de l’Union soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est considérée comme soumise simultanément à l’organe de réception des notifications;

b.

en accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications statue sur la demande dans un délai de 30 jours suivant la décision de la Commission européenne; ce faisant, l’organe de réception des notifications se fonde sur cette décision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.

³Lorsqu’un produit biocide est muni d’un UFI, les indications suivantes doivent être déclarées à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché:

a.

l’UFI;

b.

les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP, dans le format électronique spécifié par l’organe de réception des notifications.¹¹⁵

¹Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.

²En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n^o 528/2012¹¹⁶.

³L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

a.

ont été publiées par l’ECHA, ou

b.

sont accessibles à l’organe de réception des notifications en vertu d’un traité international.

¹Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une procédure particulière.¹¹⁸

²En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procédure visée à l’al. 1; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règlement (UE) n^o 528/2012¹¹⁹.

³Si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà autorisé ni la personne dont la demande est pendante, il doit présenter une lettre d’accès dans le cadre de la procédure visée à l’al. 1.

¹L’organe de réception des notifications facture une avance de frais au demandeur.

²Après réception de l’avance de frais, il vérifie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a et b), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation, si le dossier de demande est complet (validation), sans évaluer la qualité ou la pertinence des données ou des justificatifs présentés.

³Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un délai approprié pour le compléter. Il est généralement de 90 jours au maximum.

⁴Il valide les compléments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation.

⁵Après validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes d’évaluation.

⁶S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE¹²⁰.

¹ Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

a.

pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation A_L, A_nL et aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012¹²¹;

b.

pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) n^o 528/2012 et du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013¹²²; cela s’applique également à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autorisations de l’Union;

c.¹²³

pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) n^o 528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) n^o 1062/2014¹²⁴; cela s’applique également à l’évaluation de la prolongation de l’approbation d’une substance active;

c^bis.¹²⁵

pour les dossiers afférents aux autorisations A_N: en vue de déterminer si la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans d’autres cas justifiés;

d.

pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.¹²⁶

² …¹²⁷

³ Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.

⁴Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe de réception des notifications.

⁵Dans le cas de demandes d’autorisation A_L, A_nL et d’autorisation simplifiée, l’organe de réception des notifications établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.

⁶S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’organe de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.

⁷L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

¹Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:

²L’organe de réception des notifications doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3:

³Si l’organe de réception des notifications exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.

⁴ Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre¹²⁹ s’appliquent.

¹ L’organe de réception des notifications statue sur les demandes d’autorisation par voie de décision.

² La décision, à l’exception de celle relative à une autorisation A_N, contient:

a.

les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide;

b.

un résumé des caractéristiques du produit biocide contenant:

1.

le nom commercial du produit biocide,

2.

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation,

3.

la date de l’autorisation et sa date d’expiration,

4.

le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée,

5.

les catégories d’utilisateurs,

6.

le numéro fédéral d’autorisation; dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel appartenant à la famille de produits biocides,

7.

les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives qu’il contient, y compris l’indication des sites de production,

8.

le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; dans le cas d’une famille de produits biocides, l’indication des pourcentages minimal et maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %,

9.

les mentions de danger et les conseils de prudence,

10.

les organismes nuisibles cibles,

11.

les doses d’application et les instructions d’utilisation,

12.

les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles,

13.

les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement,

14.

les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage,

15.

les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales,

16.

le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;

c.

des informations sur le montant des émoluments.

³La décision d’autorisation A_N contient:

a.

les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide;

b.

le nom commercial du produit biocide;

c.

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

d.

la date de l’autorisation et sa date d’expiration;

e.

le numéro fédéral d’autorisation;

f.

le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée;

g.

les catégories d’utilisateurs;

h.

les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu’il contient;

i.

chaque substance active et sa teneur dans le produit;

j.

le cas échéant, des indications supplémentaires ou des détails de la fiche de données de sécurité;

k.

des informations sur le montant des émoluments;

l.

le cas échéant, des données supplémentaires.

Le titulaire d’une autorisation est tenu de communiquer, spontanément et immédiatement, à l’organe de réception des notifications toute nouvelle information touchant à son produit biocide ou aux substances actives qu’il contient et susceptible d’influencer l’autorisation, en particulier:

a.

les nouvelles connaissances sur les effets nocifs du produit biocide ou de toute substance active incorporée audit produit sur l’être humain, en particulier sur les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement;

b.

le développement de résistances;

c.

les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est pas suffisamment efficace.

¹Lorsque la Commission européenne adopte l’approbation d’une substance active notifiée ou sa publication dans l’annexe I du règlement (UE) n^o 528/2012¹³¹ et que l’OFSP, en concertation avec l’OFEV et le SECO, adopte la publication de cette substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2, l’organe de réception des notifications le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisation A_N ou A_C pour un produit biocide contenant cette substance active s’il s’agit de la dernière substance active notifiée contenue dans le produit biocide.

²Le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’organe de réception des notifications, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:

a.

une demande:

1.

d’autorisation A_L,

2.

d’autorisation simplifiée,

3.

de reconnaissance simultanée conformément à l’art. 34 du règlement (UE) n^o 528/2012, ou

4.

d’autorisation d’un même produit biocide, lorsqu’une demande d’autorisation A_L ou de reconnaissance simultanée est pendante pour un produit identique, ou

b.

la preuve que l’une des demandes d’autorisation visées à la let. a ou une demande d’autorisation de l’Union est pendante.

¹L’organe de réception des notifications peut vérifier en tout temps une autorisation.

²Il procède à une vérification:

a.

s’il a connaissance de nouvelles informations au sens de l’art. 21;

b.

si des indices laissent supposer que les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies.

³ De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.

¹ En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications modifie une autorisation si:

a.¹³²

les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ou à la section 3 ne sont plus remplies;

b.

l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses;

c.

le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation;

d.¹³³

l’examen visé à l’art. 9, al. 3, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux¹³⁴ indique qu’une modification est nécessaire pour que les valeurs limites qui y sont mentionnées ne soient plus dépassées de manière répétée et étendue.

²Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les modifications en appliquant les procédures suivantes:

a.

modification administrative: dans le cadre d’une procédure de notification simplifiée;

b.

modification mineure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation écourtée;

c.

modification majeure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation adaptée à l’étendue des modifications proposées.

³En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures visées à l’al. 2; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Commission européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) n^o 528/2012¹³⁵.

¹Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’appliquent par analogie à la révocation.¹³⁶

² …¹³⁷

³En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut révoquer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide est révoquée dans l’État d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

¹Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.¹³⁸

²La demande de prolongation doit être adressée à l’organe de réception des notifications:

a.

550 jours avant l’échéance de l’autorisation A_L ou A_nL;

b.

2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;

c.¹³⁹

550 jours avant l’échéance de la reconnaissance;

d.

1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.

³La demande de prolongation d’une autorisation A_L ou A_nL doit comporter les éléments suivants:

a.

toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation;

b.

l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours valables ainsi que les informations correspondantes.

⁴L’organe de réception des notifications vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide.

⁵Dans le cas des autorisations A_L ou A_nL, l’organe de réception des notifications décide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation, si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁴⁰ est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g.

⁶Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation.

⁷La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.

⁸L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation A_N ou A_B si l’évaluation d’une demande d’autorisation conformément à l’art. 22, al. 2, prend du retard.¹⁴¹

⁹Les autorisations A_nL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recommandation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être prolongées.

¹⁰En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) n^o 528/2012.¹⁴²