Ordonnance sur la dissémination dans l'environnement (ODE)

(art. 3, let. d)

¹Sont considérées comme des techniques de modification génétique, notamment:

a.

les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant, par l’insertion, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique et leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire;

b.

les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de cet organisme, notamment la microinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles;

c.

les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cellules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes qui n’existent pas naturellement.

²L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modification génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique, qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels.

³Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu’elles ne sont pas liées à l’usage de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’organismes génétiquement modifiés:

a.

la mutagenèse;

b.

la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes procaryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus physiologiques naturels;

c.

la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y compris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales;

d.

la fécondation in vitro;

e.

les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transformation;

f.

la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes.

(art. 15, al. 2)

(art. 15, al. 2^bis)

(art. 20)

11

Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12

Nom, qualifications et expérience des chercheurs responsables

21

Désignation scientifique et autres noms

22

Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23

Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement

24

Méthodes de culture et de production des organismes

25

Source exacte et pureté des souches et cultures prévues pour la dissémination

26

Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement et expériences faites dans ce contexte

27

Biologie et écologie:

271

type de pathogénicité, organismes hôtes

272

toxines et autres métabolites présentant un danger pour l’environnement

273

résistance ou sensibilité aux antibiotiques, aux fongicides et à d’autres agents

274

répartition géographique et biotope naturel

275

persistance et multiplication dans les conditions suisses

276

mobilité

277

participation à des processus environnementaux

31

Description de la dissémination expérimentale, y compris des méthodes, et indication des quantités d’organismes qui seront disséminés

32

Calendrier

33

Interventions sur le site de dissémination avant, pendant et après la dissémination expérimentale

34

Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination expérimentale

35

Techniques prévues pour l’inactivation des organismes à la fin de la dissémination

41

Situation géographique, dimensions du site de dissémination et description de l’environnement proche

42

Propriétés climatiques, géologiques et pédologiques du site de dissémination et de l’environnement proche

43

Flore et faune, y compris les plantes et les animaux utiles ainsi que les espèces migratrices

44

Description de l’écosystème

51

Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène, pathogène ou toxique, irritation de la peau)

52

Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

521

effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

522

potentiel de fixation et de propagation sur le site de dissémination

523

rôle écologique attendu sur le site de dissémination; identification et description des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles

524

ennemis indigènes des organismes cibles sur le site de dissémination susceptibles d’être indirectement touchés par les effets

525

effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

526

concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

527

potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

528

effets sur les plantes

529

autres effets potentiellement significatifs

61

Mesures préventives:

611

méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du site de dissémination

612

méthodes et procédures appliquées pour empêcher les personnes non
autorisées d’accéder au site

613

méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de pénétrer dans le site

62

Élimination des déchets:

621

type et quantité de déchets produits

622

dangers éventuels

623

description du mode d’élimination envisagé

63

Plans d’urgence:

631

méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

632

méthodes de décontamination des zones affectées du site

633

méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation des organismes

634

plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

(art. 29)

11

Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12

Description du type et de l’étendue des emplois prévus

13

Description des régions géographiques et des domaines de l’environnement dans lesquels les organismes seront employés

21

Désignation scientifique et autres noms

22

Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23

Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement

24

Méthodes de culture et de production des organismes

25

Source exacte et pureté des souches et cultures prévues pour la mise en circulation

26

Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement ou pays où ils ont déjà été mis en circulation, et expériences faites dans ce contexte

27

Biologie et écologie:

271

type de pathogénicité, organismes hôtes

272

toxines et autres métabolites présentant un danger pour l’environnement

273

résistance ou sensibilité aux antibiotiques, aux fongicides et à d’autres agents

274

répartition géographique et biotope naturel

275

persistance et multiplication dans les conditions suisses

276

mobilité

277

participation à des processus environnementaux

31

Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène, pathogène ou toxique, irritation de la peau)

32

Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

321

effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

322

potentiel de fixation et de propagation au-delà du lieu de l’emploi

323

rôle écologique prévu sur le lieu de l’emploi; effet sur les organismes cibles; biologie et propagation des organismes cibles

324

ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de l’emploi

325

effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

326

concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

327

potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

328

effets sur les plantes

329

autres effets potentiellement significatifs

41

Mesures préventives:

méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du lieu de l’emploi

42

Élimination des déchets:

421

type et quantité de déchets produits par l’utilisation directe dans l’environnement

422

dangers éventuels

423

élimination des déchets conforme aux dispositions

43

Plans d’urgence:

431

méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

432

méthodes de décontamination des biotopes affectés

433

méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation indésirable des organismes

434

plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

(art. 21)

11

Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12

Nom, qualifications et expérience des chercheurs responsables

21

Désignation scientifique et autres noms

22

Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23

Confirmation des données taxinomiques par une autorité scientifique reconnue, ainsi que nom et adresse de l’institution où les animaux de référence sont archivés

24

Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement

25

Méthodes de culture et de production des organismes

26

Source exacte et pureté des souches et biotypes prévus pour la dissémination; en outre, nom et adresse de l’organisation qui élève les animaux et indication exacte du lieu (longitude et latitude, altitude, habitat, hôtes) et de la saison de leur prélèvement

27

Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement et expériences faites dans ce contexte

28

Biologie et écologie:

281

propagation naturelle des organismes

282

rôle et importance des organismes dans leur écosystème d’origine

283

description de leur biologie, notamment reproduction, temps de génération, modes de propagation biologique, exigences concernant les hôtes, l’habitat et le climat ainsi que gamme d’hôtes potentielle

284

description des organismes testés comme hôtes et méthodes d’examen de la spécificité de l’hôte

285

description des organismes associés potentiels (ennemis naturels, pathogènes, commensaux) et méthodes visant à les éliminer

286

résistances et sensibilités particulières (froid, sécheresse, produits phytosanitaires, etc.)

287

répartition géographique actuelle

288

persistance et multiplication dans les conditions suisses

289

indications concernant un comportement envahissant des organismes devant être disséminés ou d’organismes voisins dans d’autres régions

31

Description de la dissémination expérimentale, y compris des méthodes, et indication des quantités d’organismes qui seront disséminés

32

Calendrier

33

Interventions sur le site de dissémination avant, pendant et après la dissémination expérimentale

34

Techniques prévues pour l’inactivation des organismes à la fin de la dissémination

41

Situation géographique, dimensions du site de dissémination et description de l’environnement proche

42

Propriétés climatiques, géologiques et pédologiques du site de dissémination et de l’environnement proche

43

Flore et faune, y compris les plantes et les animaux utiles ainsi que les espèces migratrices

44

Description de l’écosystème

51

Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène ou toxique, irritation de la peau, transmission de maladies)

52

Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

521

effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

522

potentiel de fixation et de propagation sur le lieu de dissémination

523

rôle écologique attendu sur le lieu de dissémination; identification et description des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles;

524

ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de dissémination susceptibles d’être indirectement touchés par les effets

525

effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

526

concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

527

potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

528

effets sur les plantes

529

autres effets potentiellement significatifs

61

Mesures préventives:

611

méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du site de dissémination

612

méthodes et procédures appliquées pour empêcher les personnes non autorisées d’accéder au site

613

méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de pénétrer dans le site

62

Élimination des déchets:

621

type et quantité de déchets produits

622

dangers éventuels

623

description de la procédure prévue pour l’élimination des déchets

63

Plans d’urgence:

631

méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

632

méthodes de décontamination des zones touchées du site

633

méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation indésirable des organismes

634

plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

(art. 30)

11

Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12

Description de la nature et de l’ampleur des utilisations prévues

13

Description des régions géographiques et des domaines environnementaux dans lesquels il est prévu d’utiliser les organismes

21

Désignation scientifique et autres noms

22

Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23

Confirmation des données taxinomiques par une autorité scientifique reconnue, ainsi que nom et adresse de l’institution où les animaux de référence sont archivés

24

Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement

25

Méthodes de culture et de production des organismes

26

Source exacte et pureté des souches et biotypes prévus pour la mise en circulation; en outre, nom et adresse de l’organisation qui élève les animaux et indication exacte du lieu (longitude et latitude, altitude, habitat, hôtes) et de la saison de leur prélèvement

27

Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement ou pays où ils ont déjà été mis en circulation, et expériences faites dans ce contexte

28

Biologie et écologie:

281

propagation naturelle des organismes

282

rôle et importance des organismes dans leur écosystème d’origine

283

description de leur biologie, notamment reproduction, temps de génération, modes de propagation biologique, exigences concernant les hôtes, l’habitat et le climat ainsi que gamme d’hôtes potentielle

284

description des organismes testés comme hôtes et méthodes d’examen de la spécificité de l’hôte

285

description des organismes associés potentiels (ennemis naturels, pathogènes, commensaux) et méthodes visant à les éliminer

286

résistances et sensibilités particulières (froid, sécheresse, produits phytosanitaires, etc.)

287

répartition géographique actuelle

288

persistance et multiplication dans les conditions suisses

289

indications concernant un comportement envahissant des organismes devant être disséminés ou d’organismes voisins dans d’autres régions

31

Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène ou toxique, irritation de la peau, transmission de maladies)

32

Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

321

effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

322

potentiel de fixation et de propagation au-delà du lieu de l’emploi

323

rôle écologique attendu sur le lieu de l’emploi; identification et description des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles

324

ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de l’emploi susceptibles d’être indirectement touchés par les effets

325

effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

326

concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

327

potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

328

effets sur les plantes

329

autres effets potentiellement significatifs

41

Mesures préventives:

méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du lieu de l’emploi

42

Élimination des déchets:

421

type et quantité de déchets produits par l’utilisation directe dans l’environnement

422

dangers éventuels

423

élimination des déchets conforme aux dispositions

43

Plans d’urgence:

431

méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

432

méthodes de décontamination des biotopes affectés

433

méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation des organismes

434

plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

(art. 19 à 21, et 28 à 30)

¹L’objectif de l’étude du risque est de déterminer et d’estimer les conséquences que pourrait entraîner une utilisation donnée d’organismes dans l’environnement pour:

a.

l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments;

b.

le maintien à long terme d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés en cas d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés.

²L’évaluation du risque vise à estimer l’acceptabilité du risque.

³L’étude du risque doit reposer sur des critères et des méthodes scientifiques et se fonder sur des données scientifiques et techniques issues de l’expérience, sur des publications spécialisées, des résultats de calculs et des analyses détaillées. L’estimation de l’acceptabilité des risques doit être motivée et présentée de manière compréhensible.

2.1 Identification des dangers

¹Le danger potentiel que constituent les organismes utilisés dans l’environnement pour les deux objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, doit être déterminé. Il faut notamment tenir compte:

a.

des propriétés des organismes;

b.

de l’expérience acquise en utilisant les organismes;

c.

pour les organismes génétiquement modifiés, des modifications génétiques;

d.

des interactions avec l’environnement;

e.

des voies habituelles de transport et de transformation des organismes.

²Cette détermination se fonde sur les documents mentionnés soit aux art. 19, 20 ou 21, soit aux art. 28, 29 ou 30.

2.2 Étude du risque

¹Le risque est défini par l’ampleur des dommages qui pourraient être causés aux objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, et par la probabilité d’occurrence de ces dommages.

²Pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, il faut au moins examiner les scénarios de dommages suivants:

a.

mise en danger de la santé humaine par les organismes ou par les produits des gènes: indiquer le type (allergénicité, pathogénicité, toxicité, etc.) et la gravité des effets potentiels;

b.

fixation et propagation des organismes: indiquer les voies de propagation à partir du lieu de l’emploi, les conditions de fixation dans l’environnement, l’évolution de la densité de population, l’ampleur de l’éviction d’autres organismes (individus, populations entières, espèces entières) et les espèces concernées (organismes cultivés ou sauvages, espèces menacées ou utiles);

c.

transfert génétique: indiquer les voies de transfert de matériel génétique, les mécanismes de croisement et de recombinaison, ainsi que les géniteurs possibles, la fertilité des descendants et leurs avantages sélectifs;

d.

atteintes à d’autres organismes (organismes non cibles): indiquer le type d’effets directs (p. ex. par des produits toxiques des gènes) ou indirects (p. ex. par une modification de l’exploitation du sol), ainsi que la durée des effets (aigus, chroniques) et leur gravité;

e.

risques pour les cycles des substances: indiquer le type de modification des polluants et des nutriments dans le sol ou les eaux ainsi que le degré de modification et les évaluer par rapport aux perturbations d’importantes fonctions de l’écosystème (fixation de l’azote, respiration du sol) qui pourraient en découler;

f.

développement de résistances: indiquer le type de développement de résistances, les conséquences pour les stratégies de lutte et les effets écologiques des stratégies de lutte alternatives.

³En cas d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, afin de protéger une production exempte d’organismes génétiquement modifiés, il faut au moins examiner les scénarios de dommages suivants:

a.

contamination de surfaces de production par transfert génétique vertical: indiquer le transfert génétique par recombinaison sexuelle (p. ex. mécanismes de croisement, distances des flux de pollen, géniteurs possibles parmi les espèces cultivées ou utilisées, fertilité et avantages sélectifs des descendants);

b.

contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés par l’utilisation d’appareils: indiquer les appareils utilisés pour épandre ou transformer les organismes (p. ex. semoirs ou récolteuses), la pratique habituelle (p. ex. machines individuelles ou prêtées par des coopératives) et les méthodes de nettoyage;

c.

contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés par des pertes fortuites: indiquer les voies de fuites possibles (p. ex. plants spontanés, dérive par des produits phytosanitaires, pertes au cours du transport), ainsi que la fixation et la propagation des organismes (p. ex. conditions de fixation dans l’environnement, évolution de la densité de population);

d.

contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés lors de la transformation: indiquer les voies habituelles, étapes et lieux de transformation où des mélanges et des confusions peuvent se produire.

⁴Pour tous les scénarios de dommages, il faut définir la probabilité d’occurrence des dommages lors de l’utilisation dans l’environnement.

⁵Dans la mesure du possible, les indications doivent être quantifiées.

3.1 Évaluation des mesures de sécurité

¹Les mesures de sécurité possibles doivent être déterminées sur la base de l’étude de risque; leur efficacité pour réduire le risque doit être évaluée.

²Si plusieurs mesures de sécurité de valeur égale entrent en ligne de compte, il faut motiver le choix des mesures proposées.

3.2 Évaluation du risque

¹L’acceptabilité du risque lié à l’utilisation prévue dans l’environnement doit être examinée sur la base du type, de la gravité et de la probabilité d’occurrence des dommages potentiels, en tenant compte des mesures de sécurité prévues.

²Ce faisant, il faut expliquer de manière motivée pourquoi le risque déterminé selon le ch. 2 pour les objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, est acceptable.

³L’évaluation de l’acceptabilité doit tenir compte:

a.

du principe de précaution tel qu’il est défini aux art. 2 LGG et 1, al. 2, LPE;

b.

de l’efficacité des mesures de sécurité déterminées au sens du ch. 3.1;

c.

d’autres risques allant dans le sens des art. 6, al. 4, LGG et 8 LPE;

d.

de la possibilité d’annuler les dommages;

e.

du fait que plus un dommage potentiel est de grande ampleur, plus sa probabilité d’occurrence doit être faible.

(art. 61)

…⁹⁰