Section 2 Mise en circulation

¹L’autorité compétente au sens de l’art. 26 vérifie si la demande d’autorisation comprend tous les documents (art. 28, 29 ou 30). Si la documentation est incomplète, elle la renvoie au requérant en spécifiant les informations manquantes afin qu’elle soit complétée ou remaniée.

²Lorsqu’il s’agit d’organismes devant être utilisés directement dans l’environnement, l’autorité compétente publie le dépôt de la demande, dès que celle-ci est complète, dans la Feuille fédérale, et veille à ce que les documents non confidentiels puissent être consultés chez elle pendant 30 jours.

³Pendant ce délai, toute personne peut donner par écrit son avis sur la demande. Quiconque fait usage de cette possibilité n’acquiert pas par là même la qualité de partie dans la procédure d’autorisation.

⁴S’il s’agit d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes qui doivent être utilisés directement dans l’environnement, les organisations de protection de l’environnement au sens de l’art. 28 LGG ou de l’art. 55f LPE peuvent déposer une opposition pendant le délai de mise à l’enquête.

¹L’autorité compétente au sens de l’art. 26 examine la demande. Elle la soumet aux autres services spécialisés suivants pour évaluation dans leur domaine de compétences et pour avis:

a.

à l’OFSP et à l’OFEV;

b.

à l’OSAV et à l’OFAG, dans la mesure où elle relève de leurs compétences;

c.

à la CFSB et à la CENH.

²L’autorité compétente soumet aux services spécialisés les requêtes au sens de l’art. 42, al. 3 et 4.

³Elle soumet les avis des services spécialisés aux parties pour avis et aux services spécialisés pour information mutuelle.

⁴Si, lors de l’examen, il s’avère que les documents remis ne sont pas suffisants pour évaluer la demande, l’autorité compétente exige que le requérant fournisse des informations complémentaires, qu’elle soumet aux parties et aux services spécialisés pour avis.

¹L’autorité compétente octroie l’autorisation de mise en circulation, en tenant compte des avis des parties et des services spécialisés si l’évaluation de la demande établit que:

a.

les exigences de la procédure d’autorisation applicable sont satisfaites;

b.

la mise en circulation ne peut pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement, et ne porte pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);

c.

de plus, dans le cas d’organismes génétiquement modifiés:

1.

la dissémination expérimentale ne porte pas atteinte à une production exempte d’organismes génétiquement modifiés (art. 9) ni au libre choix des consommateurs,

2.

l’évaluation de la demande, notamment sur la base de la pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, établit que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) utilisés n’a pas été lésée par la modification génétique;

d.

la mise en circulation est licite au sens des lois dont l’exécution est confiée à l’OFSP et à l’OFEV, ainsi que, le cas échéant, à l’OSAV et à l’OFAG, et que pour cette raison, ces offices ont donné leur accord;

e.⁶⁴

dans le cas d’organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8, al. 3, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁶⁵ a été respectée.

²L’autorité compétente peut lier l’autorisation à des charges, et notamment:

a.

limiter l’emploi des organismes ou le subordonner à certaines conditions;

b.

exiger du requérant qu’il effectue à ses frais, en plus du plan de surveillance (art. 28, al. 2, let. e, 29, al. 2, let. e, ou 30, al. 2, let. e), d’autres analyses afin de mettre en évidence d’éventuels effets à long terme pour l’être humain, les animaux et l’environnement, pour la diversité biologique ou l’utilisation durable de ses éléments, ainsi que pour la protection d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés, et qu’il en fasse rapport.

³La durée de l’autorisation est limitée à dix ans au plus. Elle est prolongée de dix ans au plus si l’autorité compétente et les services spécialisés, après avoir pris connaissance d’éventuels éléments nouveaux, concluent que les exigences mentionnées à l’al. 1 sont toujours remplies.

¹Si, après l’octroi de l’autorisation, l’un des services spécialisés concernés prend connaissance d’éléments nouveaux concernant les risques liés à la mise en circulation, il en informe l’autorité compétente.

²Les services spécialisés dont l’accord est nécessaire pour l’octroi de l’autorisation peuvent notamment exiger de l’autorité compétente:

a.

la modification des conditions de mise en circulation;

b.

le cas échéant, l’interdiction momentanée ou définitive de la mise en circulation;

c.

dans des cas graves, le rappel des organismes mis en circulation.

³Si l’autorité compétente prend connaissance d’éléments nouveaux ou si ces éléments lui sont communiqués par le requérant ou le détenteur de l’autorisation (art. 31), elle ordonne les mesures requises après avoir entendu la CFSB et la CENH et recueilli l’avis favorable des services fédéraux participant à la procédure. Aucune consultation n’est nécessaire pour la prise de mesures préventives lorsqu’un danger menace. L’autorité compétente en matière d’autorisation informe immédiatement les services spécialisés des éléments nouveaux et des mesures prises.

¹Pour les organismes qui peuvent être mis en circulation sans autorisation, l’OFEV peut demander au responsable de la mise en circulation la preuve que l’autocontrôle a été effectué et exiger des documents s’il a des raisons de supposer que les organismes mis en circulation peuvent mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement ou porter atteinte à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments. Il accorde au responsable un délai raisonnable. Il entend d’autres services fédéraux si nécessaire.

²Il peut:

a.

demander au responsable de la mise en circulation de vérifier l’autocontrôle dans un délai donné et exiger, le cas échéant, des compléments ou des rectifications;

b.

déterminer la forme et le contenu de l’information de l’acquéreur, notamment les indications concernant les propriétés des organismes ainsi que les recommandations et les instructions relatives à leur utilisation dans l’environnement;

c.

exiger du responsable de la mise en circulation qu’il supprime les indications et les informations inappropriées ou trompeuses.

³Si le responsable de la mise en circulation n’accède pas à ces demandes dans le délai imparti, l’OFEV peut interdire la mise en circulation des organismes concernés.

⁴L’OFEV informe les cantons des mesures qu’il a ordonnées.

¹Le contrôle ultérieur (surveillance du marché) est effectué:

a.

pour les médicaments, selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques⁶⁶;

b.

pour les denrées alimentaires et les objets usuels, selon la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires⁶⁷;

c.

pour le matériel végétal de multiplication destiné exclusivement à un usage sylvicole, selon l’ordonnance du 30 novembre 1992 sur les forêts⁶⁸;

d.

pour le matériel végétal de multiplication destiné à tous les autres usages, selon l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences⁶⁹;

e.⁷⁰

pour les produits phytosanitaires, selon l’OPPh⁷¹;

f.

pour les engrais, selon l’ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais⁷²;

g.

pour les aliments pour animaux, selon l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux⁷³;

h.

pour les médicaments immunologiques à usage vétérinaire, selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques⁷⁴;

i.⁷⁵

…

j.

pour les produits biocides, selon l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides.⁷⁶

²L’autorité compétente informe l’OFEV et l’OFSP des décisions qu’elle a arrêtées dans le cas où des dispositions de la présente ordonnance sont concernées.

³Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires aux contrôles doivent être mis à la disposition des autorités compétentes.

⁴Si le contrôle indique que des dispositions de la présente ordonnance sont violées, le responsable doit supporter les frais du contrôle.

¹Le contrôle ultérieur (surveillance du marché) des organismes mis en circulation qui ne sont pas contrôlés au sens de l’art. 47 incombe aux cantons.

²Ils contrôlent, par sondages ou sur demande de l’OFEV, notamment si:

a.

les prescriptions relatives à l’information de l’acquéreur (art. 5) sont respectées;

b.

la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes est autorisée;

c.

l’utilisation de certains organismes n’est pas interdite;

c^bis.⁷⁷

la mise en circulation de certains organismes n’est pas interdite;

d.

les conditions et les charges fixées dans l’autorisation de mise en circulation sont respectées;

e.

les organismes génétiquement modifiés sont désignés correctement (art. 10);

f.

les mesures ordonnées par l’OFEV au sens de l’al. 4 sont observées.

³Si le contrôle indique que des dispositions de l’al. 2, let. b à f, sont violées, le canton dans lequel le responsable de la mise en circulation a son domicile ou son siège social ordonne les mesures requises et informe l’OFEV et les autres cantons;

⁴Si le contrôle indique que les dispositions de la présente ordonnance concernant la mise en circulation sont violées, le canton informe l’OFEV. L’office effectue les enquêtes nécessaires et ordonne les mesures requises. S’il s’agit d’organismes pouvant être mis en circulation sans autorisation au sens de la présente ordonnance, l’art. 46 s’applique.

⁵Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires aux contrôles doivent être mis à la disposition des autorités compétentes.

⁶Si le contrôle indique que des dispositions de la présente ordonnance sont violées, le responsable doit supporter les frais du contrôle. L’autorité chargée du contrôle lui envoie directement la facture.

¹L’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) surveille, lors de l’importation d’organismes, le respect des obligations au sens de l’art. 15, al. 2 et 2^bis; il effectue à cette fin des contrôles physiques limités dans le temps en accord avec l’OFEV.

²S’il constate ou soupçonne une infraction, l’OFDF peut provisoirement mettre les marchandises en sûreté; il en informe l’OFEV, qui décide de la suite de la procédure. Si l’OFEV ordonne la confiscation, l’OFDF informe la personne assujettie à l’obligation de déclarer qu’il est possible d’éliminer sur place les marchandises pour lesquelles la confiscation est ordonnée.

³L’OFDF transmet à l’OFEV les données nécessaires à l’exécution de l’art. 15, al. 2 et 2^bis.