Chapitre 3 Autorisation et notification

Quiconque entend disséminer à titre expérimental les organismes suivants doit obtenir une autorisation de l’OFEV:

a.

organismes génétiquement modifiés;

b.

organismes pathogènes;

c.

petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.

¹Aucune autorisation n’est requise pour la dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés si un emploi direct déterminé de ces organismes dans l’environnement a été autorisé au sens de l’art. 25, et que la dissémination expérimentale vise à élargir les connaissances portant sur ce même emploi.

²Aucune autorisation n’est requise pour la dissémination expérimentale d’organismes pathogènes dans un des cas suivants:

a.

un emploi direct déterminé de ces organismes dans l’environnement a été autorisé au sens de l’art. 25;

b.

les organismes ne sont pas exotiques ni pathogènes pour l’être humain ou pour les vertébrés.

³Aucune autorisation n’est requise pour la dissémination expérimentale de petits invertébrés exotiques si un emploi direct déterminé de ces organismes dans l’environnement a été autorisé au sens de l’art. 25.

¹La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés doit comprendre toutes les indications nécessaires pour prouver que la dissémination respecte les exigences des art. 7 à 9 et 11.

²La demande doit notamment comprendre les documents suivants:

a.

une description de la dissémination, avec au moins les indications suivantes:

1.

une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination,

2.

les raisons pour lesquelles les connaissances recherchées ne peuvent pas être acquises par d’autres essais en milieu confiné,

3.

une présentation des nouveaux résultats scientifiques pertinents concernant les conséquences pour l’être humain, les animaux, l’environnement, la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, ainsi que l’efficacité des mesures de sécurité, qui pourront être obtenus grâce à la dissémination;

b.

un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil³⁶, sans les remarques sur les plans de surveillance;

c.

les résultats d’essais antérieurs, en particulier:

1.

les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à déterminer la sécurité biologique,

2.

les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes ou avec leurs organismes hôtes, dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables;

d.

l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection respectent les principes des art. 6, al. 1 et 2, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;

g.

une stratégie d’information indiquant comment, quand et où le public sera informé de l’objet, de la date et du lieu de la dissémination expérimentale prévue;

h.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

³Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁴L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

⁵Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:

a.

avec un organisme génétiquement modifié sur différents sites;

b.

avec une combinaison d’organismes sur un seul ou sur différents sites.

¹La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes doit comprendre toutes les indications requises prouvant que la dissémination respecte les exigences des art. 12 à 14.

²La demande doit notamment comprendre les documents suivants:

a.

une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination;

b.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.1;

c.

les résultats d’essais antérieurs, en particulier:

1.

les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à évaluer la sécurité biologique,

2.

les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables;

d.

l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

des indications précisant si le public sera informé de la dissémination expérimentale prévue;

g.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

³Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁴L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

⁵Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:

a.

avec un organisme pathogène sur différents sites;

b.

avec une combinaison d’organismes pathogènes sur un seul ou sur différents sites.

¹La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale de petits invertébrés exotiques doit comprendre toutes les indications requises prouvant que la dissémination respecte les exigences des art. 15 et 16.

²La demande doit notamment comprendre les documents suivants:

a.

une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination;

b.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.3;

c.

les résultats d’essais antérieurs, en particulier:

1.

les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à déterminer la sécurité biologique,

2.

les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables;

d.

l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies suffisent à garantir le respect des exigences des art. 15 et 16, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

des indications précisant si le public sera informé de la dissémination expérimentale prévue.

³Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁴L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

⁵Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:

a.

avec un organisme exotique sur différents sites;

b.

avec une combinaison d’organismes exotiques sur un seul ou sur différents sites.

¹Une procédure d’autorisation simplifiée peut être demandée pour les disséminations expérimentales réalisées avec des organismes génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des petits invertébrés exotiques si:

a.

une autorisation a déjà été accordée en Suisse pour une dissémination expérimentale impliquant des dangers et des atteintes potentiels comparables, en particulier s’il s’agissait des mêmes organismes;

b.

les organismes concernés sont issus du croisement de deux organismes dont la mise en circulation à des fins d’utilisation directe dans l’environnement a déjà été autorisée et qu’il peut être démontré que la somme des propriétés du croisement ne se différencie pas de la somme des propriétés des organismes autorisés.

²Une demande de procédure d’autorisation simplifiée doit comprendre au moins les documents mentionnés aux art. 19, al. 2, let. a, d, e et h, 20, al. 2, let. a, d, e et g, ou 21, al. 2, let. a, d et e.

¹Le requérant et le titulaire d’une autorisation doivent notifier immédiatement à l’OFEV:

a.

tout élément nouveau et toute observation qui pourraient nécessiter une réévaluation du risque;

b.

toute modification des conditions expérimentales et du plan de surveillance.

²Le titulaire d’une autorisation doit vérifier les mesures indiquées dans l’autorisation et prendre les mesures supplémentaires qui s’imposent si le respect des exigences au sens des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 est compromis de manière imminente et grave.

³L’OFEV informe les services spécialisés concernés (art. 37, al. 1).

¹Le titulaire d’une autorisation est tenu de présenter un rapport à l’OFEV au plus tard quatre mois après la fin de la dissémination expérimentale. L’OFEV peut prolonger le délai sur demande motivée. Le rapport est accessible au public et comprend notamment les indications suivantes:

a.

déroulement effectif de la dissémination expérimentale;

b.

description des écarts par rapport au déroulement prévu de la dissémination et évaluation de ces écarts du point de vue du risque pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que des atteintes à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;

c.

résultats et conclusions de la surveillance.

²Le titulaire d’une autorisation présente le plus tôt possible à l’OFEV les autres résultats et éléments obtenus grâce à la dissémination. Si ceux-ci sont publiés dans une revue scientifique, un justificatif est envoyé à l’OFEV lors de sa parution.

³L’OFEV informe les services spécialisés concernés (art. 37, al. 1).

Quiconque entend utiliser pour la première fois dans l’environnement ou mettre en circulation pour une nouvelle utilisation les organismes suivants doit obtenir une autorisation:

a.

organismes génétiquement modifiés;

b.

organismes pathogènes;

c.

petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.

L’autorisation au sens de l’art. 25 est délivrée par l’un des services fédéraux mentionnés ci-dessous, selon le produit, dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable:

N’est pas soumise à autorisation, la mise en circulation:

a.

de matériel végétal de multiplication au sens de l’art. 14a de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences⁵¹;

b.

d’aliments pour animaux au sens de l’art. 21b de l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux⁵²;

c.

de denrées alimentaires, dans la mesure où les prescriptions de l’art. 23 de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels⁵³ sont remplies.

¹La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 7 à 11.

²La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB et IV de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil⁵⁴;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ou les atteintes portées à ceux-ci, en particulier les résultats de recherches en milieu confiné et éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les principes des art. 6, al. 1 et 3, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;

g.

une proposition pour la désignation (art. 10), l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

h.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;

i.⁵⁵

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵⁶.

³Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

¹La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 12 à 14.

²La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.2;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

g.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;

h.⁵⁷

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵⁸.

³Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

¹La demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 15 et 16.

²La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.4;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 15 et 16, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

g.⁵⁹

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁶⁰.

³Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

¹Le requérant et le titulaire d’une autorisation sont tenus d’informer aussitôt l’autorité compétente en matière d’autorisation de toute observation ou tout élément nouveau qui pourrait nécessiter une réévaluation du risque.

²Simultanément, le titulaire de l’autorisation doit vérifier les mesures indiquées dans l’autorisation et prendre les mesures supplémentaires qui s’imposent pour respecter les exigences des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 en cas de mise en danger imminente et grave.

³ L’autorité compétente en matière d’autorisation informe les services spécialisés concernés (art. 43, al. 1).

¹Quiconque épand directement dans l’environnement des organismes génétiquement modifiés dont la mise en circulation est autorisée doit notifier à l’OFEV, au plus tard deux semaines après l’épandage:

a.

son nom et son adresse;

b.

l’identificateur unique des organismes génétiquement modifiés, élaboré au sens de l’annexe du Règlement (CE) n^o 65/2004 de la Commission du 14  janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés⁶¹, ou, s’il n’existe pas, l’identité des organismes ainsi que leurs principales propriétés et caractéristiques;

c.

les terrains sur lesquels les organismes sont épandus;

d.

la période d’épandage des organismes, et en particulier les dates de début et de fin;

e.

le type d’emploi et d’épandage des organismes.

²Quiconque épand directement des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement doit documenter cet épandage; il doit fournir à l’OFEV les renseignements requis et, le cas échéant, effectuer ou tolérer des enquêtes.

¹Quiconque dépose une demande de dissémination expérimentale ou de mise en circulation doit avoir un domicile, un siège social ou une succursale en Suisse.

²Concernant la mise en circulation de denrées alimentaires, les dispositions de la législation sur les denrées alimentaires sont réservées.

¹La demande d’autorisation doit être remise dans le nombre d’exemplaires demandé. Dans le cas de disséminations expérimentales, la demande doit en outre être remise dans la langue officielle de la commune concernée.

²Des exemplaires supplémentaires destinés à l’information du public doivent être remis dans le nombre demandé; ils doivent comprendre au moins les indications prévues à l’art. 54, al. 4.

¹L’ayant droit du titulaire d’une autorisation pour une dissémination expérimentale ou une mise en circulation au sens de l’art. 26, let. c et k, doit demander la transmission de l’autorisation à l’OFEV.

²L’autorisation est transmise si les conditions d’autorisation sont remplies.