Section 2 Mise en circulation

Quiconque entend utiliser pour la première fois dans l’environnement ou mettre en circulation pour une nouvelle utilisation les organismes suivants doit obtenir une autorisation:

a.

organismes génétiquement modifiés;

b.

organismes pathogènes;

c.

petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.

L’autorisation au sens de l’art. 25 est délivrée par l’un des services fédéraux mentionnés ci-dessous, selon le produit, dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable:

N’est pas soumise à autorisation, la mise en circulation:

a.

de matériel végétal de multiplication au sens de l’art. 14a de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences⁵¹;

b.

d’aliments pour animaux au sens de l’art. 21b de l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux⁵²;

c.

de denrées alimentaires, dans la mesure où les prescriptions de l’art. 23 de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels⁵³ sont remplies.

¹La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 7 à 11.

²La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB et IV de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil⁵⁴;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ou les atteintes portées à ceux-ci, en particulier les résultats de recherches en milieu confiné et éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les principes des art. 6, al. 1 et 3, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;

g.

une proposition pour la désignation (art. 10), l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

h.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;

i.⁵⁵

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵⁶.

³Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

¹La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 12 à 14.

²La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.2;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

g.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;

h.⁵⁷

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵⁸.

³Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

¹La demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 15 et 16.

²La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.4;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 15 et 16, et comprenant au moins les données suivantes:

1.

la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

g.⁵⁹

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁶⁰.

³Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

¹Le requérant et le titulaire d’une autorisation sont tenus d’informer aussitôt l’autorité compétente en matière d’autorisation de toute observation ou tout élément nouveau qui pourrait nécessiter une réévaluation du risque.

²Simultanément, le titulaire de l’autorisation doit vérifier les mesures indiquées dans l’autorisation et prendre les mesures supplémentaires qui s’imposent pour respecter les exigences des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 en cas de mise en danger imminente et grave.

³ L’autorité compétente en matière d’autorisation informe les services spécialisés concernés (art. 43, al. 1).

¹Quiconque épand directement dans l’environnement des organismes génétiquement modifiés dont la mise en circulation est autorisée doit notifier à l’OFEV, au plus tard deux semaines après l’épandage:

a.

son nom et son adresse;

b.

l’identificateur unique des organismes génétiquement modifiés, élaboré au sens de l’annexe du Règlement (CE) n^o 65/2004 de la Commission du 14  janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés⁶¹, ou, s’il n’existe pas, l’identité des organismes ainsi que leurs principales propriétés et caractéristiques;

c.

les terrains sur lesquels les organismes sont épandus;

d.

la période d’épandage des organismes, et en particulier les dates de début et de fin;

e.

le type d’emploi et d’épandage des organismes.

²Quiconque épand directement des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement doit documenter cet épandage; il doit fournir à l’OFEV les renseignements requis et, le cas échéant, effectuer ou tolérer des enquêtes.