Ordonnance de Nagoya (ONag)

La présente ordonnance règle l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à celles-ci, leur utilisation, ainsi que le partage juste et équitable des avantages découlant de cette utilisation.

Dans la présente ordonnance, on entend par:

a.

ressources génétiques: le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle;

b.

matériel génétique: le matériel d’origine végétale, animale, microbienne ou autre contenant des unités fonctionnelles de l’hérédité;

c.

utilisation des ressources génétiques: les activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique de ressources génétiques, notamment par l’application de la biotechnologie, conformément à la définition fournie à l’art. 2 de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique³;

d.

utilisateurs: les personnes morales ou physiques qui utilisent des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à celles-ci au sens du Protocole de Nagoya ou qui tirent directement des avantages de cette utilisation;

e.

commercialisation: la vente de produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou sur l’utilisation de connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques, ainsi que tout autre acte juridique qui apporte des avantages financiers en lien avec des ressources génétiques ou des connaissances utilisées, en particulier des licences, des contrats de gage ou des actes juridiques similaires;

f.

certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale: un permis ou un document équivalent délivré par une autorité compétente au moment de l’accès conformément aux art. 6, al. 3, let. e, et 13, al. 2, du Protocole de Nagoya et enregistré auprès du Centre international d’échange sur l’accès et le partage des avantages.

¹Pour respecter le devoir de diligence au sens de l’art. 23n LPN, l’utilisateur doit notamment consigner, conserver et transmettre aux utilisateurs suivants les informations ci-dessous:

a.

le certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale et délivré conformément aux dispositions du Protocole de Nagoya et, le cas échéant, les informations concernant les droits d’utilisation et de transmission;

b.

en l’absence de certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale, les informations suivantes:

1.

nom et adresse de l’utilisateur,

2.

description de la ressource génétique ou du sujet concerné, ainsi que de leur utilisation,

3.

date de l’accès à la ressource génétique,

4.

source de la ressource génétique,

5.

nom et adresse de la personne auprès de laquelle la ressource génétique a été acquise directement, date d’acquisition de la ressource et, pour autant qu’elle soit disponible, attestation de la personne selon laquelle elle a acquis la ressource génétique de manière licite en vue de l’utilisation considérée et est habilitée à la transmettre à d’autres utilisateurs,

6.

en cas de transmission de la ressource génétique, nom et adresse de l’utilisateur suivant et date de la transmission,

7.

pour autant que cela soit requis, le permis ou un document équivalent attestant que la Partie au Protocole de Nagoya a accordé son consentement préalable en connaissance de cause, ainsi que les informations sur les droits d’utilisation et de transmission,

8.

pour autant que cela soit requis, la preuve que des conditions convenues d’un commun accord ont été établies pour le partage juste et équitable des avantages.

²Si certaines informations au sens de l’al. 1, let. b, ne sont pas connues et ne peuvent être obtenues, il convient d’en consigner les raisons, de conserver celles-ci et de les transmettre aux utilisateurs suivants.

³Si le nom et l’adresse de la personne au sens de l’al. 1, let. b, ch. 5, relèvent du secret d’affaires, ces informations ne doivent pas être transmises aux utilisateurs suivants.

⁴Si une situation d’urgence reconnue à l’échelle internationale ou nationale menace la santé d’hommes, d’animaux ou de plantes, ou l’environnement, il suffit, en cas d’utilisation de ressources génétiques constituant des organismes pathogènes ou nuisibles, que le devoir de diligence soit entièrement respecté au moment de la commercialisation des produits dont le développement repose sur l’utilisation de ces ressources génétiques.

⁵Toutes les informations au sens des al. 1 et 2 doivent être conservées comme suit et, sur demande, être mises à la disposition des autorités d’exécution:

a.

pendant dix ans à compter de la fin de l’utilisation ou de l’obtention directe d’avantages, et

b.

aussi longtemps que la ressource génétique ou le produit dont le développement repose sur l’utilisation d’une ressource génétique est conservé.

¹La notification au sens de l’art. 23o, al. 1, LPN incombe à l’utilisateur. Elle doit contenir les informations au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, qui sont disponibles au moment de la notification.

²La notification peut aussi être faite sur une base volontaire, notamment si aucune commercialisation n’est prévue.

³L’utilisateur reçoit un numéro d’enregistrement attestant de la notification.

⁴Si le respect du devoir de diligence a déjà été attesté dans le cadre de l’art. 7 du règlement (UE) n^o 511/2014⁴ ou qu’il ressort d’informations publiées par le Centre international d’échange sur l’accès et le partage des avantages au sens de l’art. 14 du Protocole de Nagoya, l’utilisateur peut transmettre à l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) le numéro d’enregistrement de l’attestation ou de la publication correspondantes en lieu et place des informations figurant à l’art. 3, al. 1.

⁵Dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’utilisateur doit indiquer à l’autorité compétente au sens de l’art. 11 si le développement du produit concerné repose sur l’utilisation de ressources génétiques soumises au devoir de diligence et à l’obligation de notifier; le cas échéant, il doit en indiquer le numéro d’enregistrement.

Les obligations de consigner, de conserver, de transmettre et de notifier définies aux art. 3 et 4 s’appliquent par analogie aux utilisateurs de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques au sens de l’art. 23p LPN.

¹L’OFEV tient un registre public de bonnes pratiques grâce à l’application desquelles les utilisateurs peuvent partir de l’idée qu’ils remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8.

²L’inscription de bonnes pratiques dans le registre se fait à la requête d’une association d’utilisateurs ou d’autres milieux concernés montrant que ces bonnes pratiques remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8. Les modifications ou les mises à jour de bonnes pratiques reconnues doivent être communiquées à l’OFEV.

³L’OFEV peut également inscrire de sa propre initiative, dans le registre, des bonnes pratiques qui remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8.

⁴S’il apparaît que lors de l’application d’une bonne pratique reconnue les exigences des art. 3 à 5 et 8 ne sont plus remplies, l’OFEV fixe un délai au terme duquel les mesures requises doivent être prises. Si les exigences ne sont pas remplies au terme de ce délai, l’OFEV supprime cette bonne pratique du registre.

¹En tenant compte de l’art. 5 du règlement (UE) n^o 511/2014⁵, l’OFEV tient un registre public de collections reconnues pour lesquelles le détenteur garantit que:

a.

les exigences au sens des art. 3 à 5 et 8 sont remplies pour ce qui concerne l’acquisition, la conservation et la transmission de ressources génétiques et d’informations qui s’y rapportent, et que

b.

lors de l’échange de ressources génétiques et d’informations qui s’y rapportent avec d’autres collections qui n’utilisent pas les ressources concernées et n’en tirent pas directement des avantages, l’application de procédures et d’instruments normalisés garantit le suivi et le contrôle de l’échange.

²L’inscription dans le registre se fait à la requête du détenteur, après que l’OFEV a contrôlé et confirmé le respect des exigences mentionnées à l’al. 1 pour la collection ou une partie de celle-ci. L’OFEV peut confier ce contrôle à des tiers.

³S’il apparaît que la collection ou une partie de celle-ci ne remplit plus les exigences de l’al. 1, l’OFEV fixe un délai au terme duquel les mesures requises doivent être prises. Si les exigences ne sont pas remplies au terme de ce délai, l’OFEV supprime du registre la collection ou la partie concernée de celle-ci.

¹En cas d’accès à des ressources génétiques en Suisse, l’utilisateur doit consigner, conserver et transmettre aux utilisateurs suivants les informations ci-dessous:

a.

nom et adresse de l’utilisateur;

b.

description de la ressource génétique ou du sujet concerné, ainsi que de leur utilisation;

c.

date et lieu de l’accès à la ressource génétique;

d.

en cas d’acquisition directe de la ressource génétique auprès d’un tiers, nom et adresse de cette personne et date de l’acquisition;

e.

en cas de transmission de la ressource génétique, nom et adresse de l’utilisateur suivant et date de la transmission.

²Si le nom et l’adresse de la personne au sens de l’al. 1, let. d, relèvent du secret d’affaires, ces informations ne doivent pas être transmises aux utilisateurs suivants.

³L’utilisateur doit notifier à l’OFEV les informations au sens de l’al. 1 avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu’une telle autorisation n’est pas nécessaire, avant la commercialisation de produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques.

⁴La notification peut aussi être faite sur une base volontaire, notamment si aucune commercialisation n’est prévue.

⁵L’utilisateur reçoit un numéro d’enregistrement attestant de la notification et, sur demande, une attestation certifiant que les prescriptions suisses concernant l’accès et le partage des avantages ont été respectées.

⁶Les informations au sens de l’al. 1 doivent être conservées conformément aux dispositions de l’art. 3, al. 5, et, sur demande, être mises à la disposition des autorités d’exécution.

⁷Les ressources génétiques pour lesquelles les informations au sens de l’al. 1 sont déjà consignées en vertu d’une autre procédure et mises à la disposition de l’OFEV sous une forme globale sont exclues de l’obligation de notifier au sens de l’al. 3.

¹Les demandes d’aide financière pour la conservation et l’utilisation durable de ressources génétiques au sens de l’art. 23q, al. 2, LPN doivent être déposées auprès de l’OFEV.

²Peuvent être soutenues en particulier les activités d’institutions et d’organisations qui conservent les ressources génétiques in situ ou ex situ, les décrivent, les utilisent de manière durable ou qui affectent les avantages tirés de leur utilisation à la conservation de la diversité biologique et à l’utilisation durable ses éléments constitutifs.

³Les informations concernant les ressources génétiques liées aux activités soutenues doivent, sur demande, être mises à la disposition de l’OFEV.

¹L’OFEV est l’autorité compétente et le correspondant national pour le Protocole de Nagoya. Ses tâches sont notamment les suivantes:

a.

il gère un Centre national d’échange sur l’accès et le partage des avantages;

b.

il assure les contacts avec le secrétariat institué par l’art. 24 de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique⁶ et avec le Centre international d’échange sur l’accès et le partage des avantages;

c.

il assume les tâches définies à l’art. 13 du Protocole de Nagoya;

d.

il assure l’échange d’informations avec le Centre international d’échange sur l’accès et le partage des avantages au sens de l’art. 14 du Protocole de Nagoya;

e.

sur requête d’autres Parties au Protocole de Nagoya, il fournit des informations liées au respect du devoir de diligence; les informations confidentielles ne sont transmises que si un secret de fonction correspondant au droit suisse et une protection appropriée de la personnalité sont garantis;

f.

il exploite une banque de données électronique dans laquelle sont saisies les informations liées aux obligations au sens des art. 3 à 5 et 8;

g.

il publie les informations au sens de l’art. 23o, al. 2, 2^e phrase, LPN et d’autres informations non confidentielles liées aux obligations au sens des art. 3 à 5 et 8;

h.

il procède à un contrôle formel des notifications au sens des art. 4 et 8;

i.

il vérifie le respect des obligations au sens des art. 3 à 5 et 8 lorsque des indices concrets laissent supposer une infraction ou losqu’il effectue des contrôles par sondage; à cet effet, il peut faire appel aux cantons;

j.

il tient un registre public des bonnes pratiques, des collections reconnues et des autres procédures au sens de l’art. 8, al. 7;

k.

il veille à ce que des manifestations soient organisées, si nécessaire, en lien avec l’exécution du Protocole de Nagoya;

l.

il établit des rapports au sens de l’art. 29 du Protocole de Nagoya.

²L’OFEV encourage les utilisateurs à partager volontairement, de manière juste et équitable, les avantages découlant de l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, même en l’absence d’obligation légale. Il s’engage pour que les avantages obtenus soient affectés à la conservation de la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments constitutifs.

¹Dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché menées en vertu des ordonnances citées ci-dessous, les autorités compétentes contrôlent, pour les produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, qu’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens des art. 4, 5 et 8 a été respectée:

²S’il n’est pas prouvé, au début de la procédure d’autorisation, que l’obligation de notifier a été respectée, les autorités compétentes demandent à l’utilisateur d’en apporter la preuve avant la fin de la procédure.

³Elles refusent l’autorisation tant que l’utilisateur n’a pas prouvé que l’obligation de notifier est respectée.

⁴Elles transmettent à l’OFEV, sur demande, les indications fournies par l’utilisateur au sujet du respect de l’obligation de notifier.

La modification d’autres actes est réglée en annexe.

¹La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er février 2016, sous réserve de l’al. 2.

²L’art. 8 entre en vigueur le 1^er janvier 2017.