Section 3 Conditions à remplir pour la reconnaissance, l’autorisation AN et l’autorisation de commerce parallèle

¹Toute autorisation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé en Suisse.

²En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation dans un État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évaluation au sens de l’art. 17 ou d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

a.

à la protection de l’environnement;

b.

à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables, ou de la santé et de la vie animales ou végétales;

c.

à la protection de l’ordre et de la sécurité publiques;

d.

à la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique, ou

e.

aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.

³L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux dispositions des art. 38 et 40.

⁴Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.

⁵L’art. 14a^bis s’applique pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union.

¹Un produit biocide est autorisé selon les conditions d’autorisation A_N si le demandeur démontre qu’en l’état des connaissances scientifiques et techniques et en cas d’emploi conforme à l’usage prévu, ledit produit:⁹⁹

a.

n’a pas, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévisible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement;

b.

est suffisamment efficace, dans la mesure où il s’agit d’un produit de protection du bois ou d’un désinfectant.

²Sa mise sur le marché à des fins d’utilisation par le grand public est autorisée uniquement s’il ne possède aucune des propriétés énumérées à l’art. 11d.¹⁰⁰

¹En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).

^1bisSur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.¹⁰¹

²Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.

il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;

b.

il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;

c.

il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;

d.

il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

³L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.¹⁰²