Section 2a Conditions à remplir pour les autorisations AL et AnL et dispositions particulières concernant les familles de produits biocides

¹ Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation A_L ou A_nL, si les conditions suivantes sont remplies:

a.

Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012⁷⁸, il est prouvé que le produit biocide:

1.

est suffisamment efficace;

2.

n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles;

3.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects, et

4.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants:

–

le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,

–

contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,

–

effets du produit biocide sur les organismes non cibles,

–

effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème.

b.⁷⁹

L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) n^o 528/2012.

c.

Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables.

d.

Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utilisés dans le produit biocide a été évalué séparément.

e.

Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément aux dispositions suivantes sont respectées:

1.

art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs⁸⁰;

2.

art. 36, al. 1, OSALA⁸¹.

²Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.

³Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement (UE) n^o 528/2012.

⁴Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 54, ODAlOUs⁸². Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.

⁵Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE⁸³.

¹Dans le cadre d’une demande d’autorisation, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications de fixer une valeur maximale, une concentration maximale ou une limite de migration spécifique pour les substances actives pour lesquelles les actes visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.

²L’organe de réception des notifications transmet la demande visée à l’al. 1:

a.

pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);

b.

pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, les facteurs suivants sont pris en compte:

a.

les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;

b.

la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;

c.

les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;

d.

les effets cumulés;

e.

les effets synergiques.

L’organe de réception des notifications n’autorise un produit biocide que pour les utilisations pour lesquelles les informations requises à l’annexe 5 ont été soumises.

La mise sur le marché d’un produit biocide destiné à être utilisé par le grand public n’est pas autorisée lorsque le produit biocide:

a.

répond aux critères de classification suivants du règlement UE-CLP⁸⁸:

1.

toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,

2.

toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,

3.

toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,

4.

toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,

5.

toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée de catégorie 1,

6.

cancérogène de catégorie 1A ou 1B,

7.

mutagène de catégorie 1A ou 1B,

8.

toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

b.

consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement UE-REACH⁸⁹;

c.

possède des propriétés perturbant le système endocrinien selon les critères définis dans le règlement délégué (UE) 2017/2100⁹⁰, ou

d.

a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

¹Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possède les propriétés mentionnées à l’art. 11d, let. b⁹², peut exceptionnellement être autorisé, si le fait de ne pas l’autoriser devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.

²L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu de l’al. 1 doit faire l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’être humain et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible.

¹Une famille de produits biocides doit être évaluée selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012⁹⁴. Il faut tenir compte des risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et du niveau minimal d’efficacité sur toute la gamme de produits possibles au sein d’une famille de produits biocides.

²Une famille de produits biocides n’est autorisée que si:

a.

la demande indique explicitement:

1.

les risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et ainsi que le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se base l’évaluation du demandeur, et

2.

les variations autorisées dans leur composition et leur utilisation selon l’art. 2, al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas échéant, les mesures appropriées d’atténuation des risques, et que

b.

l’évaluation prévue à l’al. 1 montre que tous les produits biocides de la famille considérée remplissent les conditions fixées à l’art. 11.

¹Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n^o 528/2012⁹⁶.

²En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:

a.

qu’il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement, qui est suffisamment efficace et qui ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur, et

b.

que la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible.

³Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.