Ordonnance sur les produits biocides (OPBio) · RS 813.12

Section 1 Dispositions générales

Chapitre 2 Conditions relatives à la mise sur le marché

Art. 3 à 8 · 6 articles

En vigueur au 1er septembre 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026

Art. 3 Autorisation ou déclaration et étiquetage

1Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l’organe de réception des notifications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.

2En cas d’importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l’al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi.

3Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s’ils ont été déclarés à l’organe de réception des notifications conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’organe de réception des notifications n’a pas pris position dans les délais fixés à l’art. 19, al. 2:

a.
les produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) no 528/201237;
b.
les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides autorisée;
c.
les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement.

4Les prescriptions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)38 et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)39 sont réservées pour l’utilisation des produits biocides visés à l’al. 3, let. c, qui sont des microorganismes ou en contiennent.40

5Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201541 sont réservées.42

Historique et notes (7)
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
  2. Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
  3. RS 814.912
  4. RS 814.911
  5. Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 5 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).
  6. RS 451.61
  7. Introduit par l’annexe ch. 3 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

Art. 4 Produits biocides ne pouvant pas être autorisés

1 Ne sont pas autorisés les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l’annexe 10:

a.
type de produits 15 (avicides);
b.
type de produits 17 (piscicides);
c.
type de produits 20 (lutte contre d’autres vertébrés).

2Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être utilisés à des fins de recherche et de développement au sens des art. 13e et 13f.

3Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l’art. 30.

4Les restrictions prévues par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)44 ainsi que les dispositions de l’OUC45 et de l’ODE46 sont réservées en cas d’utilisation ou d’autorisation en vertu des al. 2 et 3.

Historique et notes (4)
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
  2. RS 814.81
  3. RS 814.912
  4. RS 814.911

Art. 5 Étendue de l’autorisation et personnes habilitées à déposer une demande

1L’autorisation est valable:

a.48
pour un produit biocide unique, pour:
1.
une composition donnée,
2.
un ou plusieurs noms commerciaux donnés,
3.
un ou plusieurs usages donnés,
4.
un ou plusieurs fabricants donnés;
b.
pour une famille de produits biocides.

2L’autorisation est octroyée à une seule personne.49

3 Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d’un traité international sont réservées.

Historique et notes (3)
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
  2. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  3. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 6

Cet article est abrogé. Voir la note ci-dessous.

Historique et notes (1)
  1. Abrogé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 7 Types d’autorisation

1On distingue les types d’autorisation suivants:

a.52
autorisation AL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:
1.
contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l’annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1, ou
2.
contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l’annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règlement (UE) no 528/201253;
b.54
autorisation AnL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE) no 1062/201455 (liste des substances actives notifiées);
c.
autorisation AN: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée, et
2.
dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;
d.
autorisation AC (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée,
2.
dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,
3.
pour lesquelles une demande d’autorisation AC a été déposée à l’organe de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006, et
4.
qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;
e.56
clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles;
f.
autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 528/201257;
g.
reconnaissance: pour les produits biocides:
1.58
autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 33 du règlement (UE) no 528/2012, ou
2.
pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012;
h.
reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union;
i.
autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides
1.
identiques à des produits biocides déjà autorisés,
2.
mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;
j.59
autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:
1.
sont autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AL ou de la reconnaissance, ou
2.
sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AN ou AC.

2Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

Historique et notes (9)
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
  2. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  3. Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
  4. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 5 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er oct. 2023 (RO 2023 518).
  5. Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2022/825, JO L 147 du 30.5.2022, p. 3.
  6. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  7. Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
  8. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  9. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 8 Durée de validité

1Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:61

a.
autorisation AL:
1.
10 ans sous réserve des ch. 2 à 4,
[tab]
2.62 5 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201263 a été effectuée,
3.
5 ans pour les produits biocides contenant des substances actives autorisées par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
4.
4 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/2012 n’a pas été effectuée;
b.
autorisation AnL:
1.
4 ans, ou
2.
si elle intervient avant:
–
jusqu’à 3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, ou
–
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
c.
autorisations AN et AC:
1.
6 mois après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2,
2.
3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, pour autant que le titulaire de l’autorisation satisfasse aux exigences fixées à l’art. 22, al. 2, ou
3.
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
d.64
clauses dérogatoires:65
1.
180 jours pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30, al. 1, augmentés de 550 jours au plus si la prolongation demandée est accordée,
2.
3 ans pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30a, al. 1,
3.
aussi longtemps que les clauses dérogatoires visées à l’art. 30b l’exigent;
e.66
reconnaissance:

aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable;
f.
reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

aussi longtemps que l’autorisation de l’Union est valable;
g.
autorisation de commerce parallèle:
1.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, ou
2.
si l’autorisation du produit de référence est révoquée sur demande du titulaire de l’autorisation et que les exigences de l’art. 11 sont encore satisfaites: jusqu’au jour où l’autorisation pour le produit de référence aurait normalement expiré;
h.
pour la mise sur le marché d’un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE, dans le cadre d’une procédure simplifiée:

aussi longtemps que l’autorisation est valable dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE;
i.
pour la mise sur le marché d’un produit d’une famille de produits biocides:

aussi longtemps que l’autorisation pour la famille de produits biocides est valable;
j.
pour la dissémination à des fins de recherche et de développement:

pour la durée annoncée des essais;
k.67
autorisation simplifée

10 ans.
l.68
autorisation de produits biocides identiques:
1.
–  10 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation ordinaire AL
–
5 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active dont la substitution est envisagée ou
–
4 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active autorisée par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
2.
10 ans pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une reconnaissance ou une reconnaissance de l’Union,
3.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une autorisation AN ou AC.

2à 4 …69

5Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26a.70

Historique et notes (11)
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).
  2. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  3. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).
  4. Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
  5. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  6. Erratum du 24 sept. 2019, ne concerne que le texte allemand (RO 2019 3037).
  7. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).
  8. Introduite par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).
  9. Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  10. Abrogés par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).
  11. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

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