Section 3 Régime et conditions d’octroi de l’autorisation

L’autorisation de transplanter des organes est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.

les spécialités médicales requises à l’annexe 6, ch. 1, sont représentées et que le personnel médical nécessaire est disponible;

c.

les locaux, les appareils et les équipements techniques sont adaptés à l’intervention en question et à l’état de la science et de la technique (annexe 6, ch. 2);

d.⁴⁴

le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

e.⁴⁵

…

L’autorisation de stocker des tissus ou des cellules est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.⁴⁶

le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

L’autorisation d’importer ou d’exporter des tissus ou des cellules ainsi que des organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.⁴⁷

le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

¹Toute personne qui souhaite transplanter, dans le cadre d’un traitement standard, des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés, ou les remettre à des tiers, doit être titulaire d’une autorisation de l’OFSP.⁴⁸

²L’autorisation est délivrée si:

a.

l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.

la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés sont garanties vis-à-vis des patients et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;

c.

l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.