Chapitre 7 Procédure d’autorisation

¹La demande d’autorisation doit être adressée à l’OFSP.

²…⁵⁷

³La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou pour leur remise à des tiers doit comprendre:

a.

une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

b.

les données relatives aux risques que les organes, les tissus ou les cellules présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les analyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée⁵⁸ ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systèmes confinés;

c.

une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’animal et l’environnement;

d.

une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.⁵⁹

⁴…⁶⁰

⁵La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:

a.

une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

b.

les documents et les formulaires rendant compte de l’information fournie à la donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.

¹L’OFSP peut faire appel à des experts ou des organismes indépendants pour l’évaluation scientifique de la demande d’autorisation.

²Il informe la commission d’éthique compétente des expertises effectuées sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques.

¹L’OFSP statue sur les demandes concernant la transplantation et la remise à des tiers d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés, après avoir recueilli l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).

²Il communique sa décision à l’OFEV, à la CFSB, à la CENH et, en outre, à la commission d’éthique compétente lorsqu’il s’agit d’essais cliniques.

¹L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies. Il peut renoncer à une inspection s’il est établi d’une autre manière que les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.

²Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.

¹L’autorisation est délivrée au nom du requérant; elle n’est pas transmissible.

²Sa durée de validité est de cinq ans au maximum.

³…⁶¹

L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:

a.

les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont pas ou ne sont plus remplies;

b.

le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui sont assignées;

c.

de nouvelles informations relatives à l’innocuité ou aux bases scientifiques l’exigent.

L’OFSP publie:

a.

une fois par an, l’identité des personnes titulaires d’une autorisation et la description de l’activité autorisée;

b.

dans un délai de 30 jours, les décisions d’octroi, de retrait ou de suspension d’une autorisation et les avis d’expiration d’une autorisation.

Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et de déclaration et aux dossiers; il tient compte des normes internationales pertinentes.