Chapitre 3 Catégories de remise et remise

¹Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.

²Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:

a.

l’effet pharmacologique;

b.

la toxicité aiguë et chronique;

c.

les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;

d.

le champ d’application;

e.

le risque d’usage abusif;

f.

les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l’utilisation du médicament.

³Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques.

⁴Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu’il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.

⁵Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants²².

Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):

a.

si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;

b.

si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d’entraîner de graves atteintes à la santé;

c.

si, du fait d’un usage erroné, le traitement ultérieur d’affections graves risque d’être compromis de manière décisive.

Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):

a.

s’il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire;

b.

s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance;

c.

s’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé;

d.

s’il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’études approfondies;

e.

s’il est destiné à l’administration par voie parentérale;

f.

si sa remise requiert le conseil d’une personne exerçant une profession médicale.

¹Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):

a.

s’il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et

b.

si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.

²Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

¹Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E):

a.

s’il ne tombe pas dans les catégories A, B ou D, et

b.

si sa remise ou son utilisation ne requiert pas de conseil spécialisé.

²Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.

¹Les pharmaciens peuvent, sans présentation d’une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:

a.

médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour autant qu’ils contiennent des principes actifs connus, autorisés depuis plusieurs années;

b.

médicaments utilisés pour poursuivre un traitement de longue durée pendant un an, après une première prescription médicale;

c.

médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d’une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu’au 1^er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B; il s’agit notamment des médicaments qui:

1.

contiennent des principes actifs présentant un risque d’abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou une dépendance,

2.

contiennent des principes actifs pouvant avoir des interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance, ou

3.

sont soumis à une obligation de consigner spéciale.

²Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres conditions concernant la remise visés à l’al. 1, let. a, sont énumérés à l’annexe 2.

³Les médicaments visés à l’al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.

⁴Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l’al. 1.

Les pharmaciens peuvent remettre les médicaments visés à l’art. 4, let. b, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins²³ qui ont été prescrits par un chiropraticien.

¹La remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh ne peut être effectuée que par le pharmacien en personne.

²Le patient auquel le médicament est destiné doit être présent en personne pour l’évaluation et la remise du médicament.

¹Toute remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh doit être consignée sous forme électronique ou par écrit.

²Les informations suivantes doivent être consignées:

a.

nom, prénom, date de naissance et sexe du patient;

b.

désignation du point de remise et de la personne ayant effectué la remise;

c.

dénomination du médicament, dosage et taille de l’emballage;

d.

date de la remise;

e.

informations justifiant la décision de remise.

^2bisL’exigence visée à l’al. 2, let. e, est réputée remplie par la consignation de l’indication lorsque le pharmacien remet un médicaments visé à l’art. 45, al. 1, let. c, qui ne contient aucun principe actif présentant un risque d’abus bien connu. Si le médicament contient un principe actif présentant un risque d’abus bien connu, mais que l’anamnèse permet largement d’exclure tout abus, ces informations doivent être consignées en plus.²⁴

³Si les informations sont enregistrées dans le dossier électronique du patient selon la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)²⁵, les formats d’échange prévus par le Département fédéral de l’intérieur (DFI) en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient (ODEP)²⁶ doivent être respectés.

Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les professionnels de la médecine complémentaire titulaires d’un diplôme fédéral sont habilités à remettre, à titre indépendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments non soumis à ordonnance que Swissmedic a désignés à cet effet.

Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à remettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils soient au bénéfice d’une formation ad hoc reconnue par le canton. Celui-ci veille à ce que la procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la surveillance directe d’une personne exerçant une profession médicale.