Section 3 Vigilance

¹Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament.

² Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents.

³Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.

⁴Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament:

a.

lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à l’étranger, ou

b.

lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.

⁵Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swissmedic avec les mesures et les investigations prévues.

⁶Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:

a.

les défauts de qualité constatés en Suisse;

b.

les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis sur le marché en Suisse.

⁷Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par l’art. 37 OAMéd³⁶.

¹Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de connaissance:

a.

15 jours:

1.

tout effet indésirable grave,

2.

tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;

b.

60 jours: tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.

²Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:

a.

immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;

b.

dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un risque potentiellement grave.

³Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.

Quiconque fabrique ou met sur le marché des médicaments est tenu de déclarer à Swissmedic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de trafic illégal, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.

¹Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:

a.

tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;

b.

tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu;

c.

tout défaut de qualité présumé;

d.

toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments.

²Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.

³Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.

L’obligation de déclarer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de péremption du dernier lot livré.

¹Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer que toutes les informations soumises à l’obligation de déclarer sont recueillies par un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces informations doivent être évaluées en permanence, et toutes les dispositions visant à réduire les risques éventuels doivent être prises.

²L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que les informations à déclarer sont transmises à Swissmedic conformément aux dispositions en vigueur. Il doit fournir à Swissmedic, dans les délais fixés par celui-ci, des réponses complètes sur les risques liés à l’emploi des médicaments concernés.

³Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique qualifié chargé d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments. Il peut déléguer cette tâche à une tierce personne qualifiée. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont définies à l’art. 12, al. 1, let. d et 2, OAMéd³⁸.

⁴Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances scientifiques et techniques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation de déclarer.

¹Le contenu des déclarations prévues aux art. 61 à 65 doit être conforme aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.

²Swissmedic met les formulaires à disposition.