1Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent s’il constate que:
- a.
- le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement;
- b.
- les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;
- c.
- le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;
- d.
- le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur;
- e.
- la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes au regard des règles des BPF visées à l’annexe 1.
2Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. b à e, est communiquée à Swissmedic.
3Les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d’autres donneurs.
4Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d’investigations au sens de l’al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus de traçabilité.