1Le titulaire de l’autorisation doit déposer auprès de Swissmedic une demande munie des pièces nécessaires pour chaque modification touchant au contenu de l’autorisation.
2Il doit déclarer, en fournissant toutes les informations requises, chaque modification essentielle touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus de fabrication, de contrôle, d’importation, d’exportation, de commerce de gros, de commerce à l’étranger de médicaments, ou de courtage ou d’agence en relation avec des médicaments, dans la mesure où la modification est susceptible d’influer sur la qualité.
3Dans un délai de 30 jours, Swissmedic statue sur les demandes au sens de l’al. 1 et formule le cas échéant des objections au sujet des modifications au sens de l’al. 2.