Section 2 Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation

¹Quiconque demande une autorisation d’importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

chacun de ces services dispose d’un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;

c.

les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d’un organigramme;

d.

un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition;

e.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

f.

l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l’importation des médicaments;

g.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l’importation est mis en place;

h.

les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;

i.

le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d’une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.

²Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.

³Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l’emploi sur le marché en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

un échantillon d’analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché;

b.

un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;

c.

la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles;

d.

une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et est chargée de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)³.

e.

les exigences visées à l’art. 13 sont respectées.

²La personne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

³Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer ou d’exporter des médicaments et veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;

b.

chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF;

c.

la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles.

⁴Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.

²Il contrôle:

a.

qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;

b.

que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;

c.

que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et

d.

que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.

³Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.

⁴Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

Si des médicaments prêts à l’emploi sont fabriqués dans un État avec lequel la Suisse n’a pas conclu d’accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, et qu’il y a des doutes justifiés quant à la sécurité ou à la qualité des lots destinés à être importés, Swissmedic peut ordonner que chaque lot soit soumis à une réanalyse en Suisse.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11 assume la responsabilité de toutes les activités qu’il exerce.

²L’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments doivent être conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4.⁴

Pour garantir la traçabilité, le titulaire de l’autorisation archive en particulier les documents suivants:

a.

la dénomination exacte du médicament;

b.

la date de la transaction;

c.

la quantité;

d.

le numéro de lot;

e.

la date de péremption;

f.

les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l’établissement.

²Il s’assure que l’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.

³Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁵Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

¹Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

²Pour obtenir une autorisation au sens de l’art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:⁵

a.

il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l’emploi. Swissmedic peut reconnaître d’autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;

b.

lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement respecte l’autorisation et les règles des BPD.

³Swissmedic peut préciser les modalités de l’art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

¹L’importation de médicaments administrés dans le cadre d’un essai clinique conformément au protocole de l’essai nécessite l’autorisation de Swissmedic. L’autorisation inclut l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

²L’autorisation n’est pas nécessaire si la personne ou l’institution qui entend importer le médicament est déjà titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11.

¹Les médecins et les vétérinaires qui, en vertu d’accords internationaux, exercent leur profession de part et d’autre de la frontière ont le droit d’importer ou d’exporter sans autorisation de petites quantités de médicaments prêts à l’emploi, pour autant que l’exercice de leur profession l’exige.

²Les officines publiques, les pharmacies d’hôpital et les drogueries titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments n’ont pas besoin d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic pour des actes occasionnels de commerce de gros de médicaments avec d’autres titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments dans le canton où elles ont leur siège. Si les médicaments sont distribués à plus de cinq clients par an ou si la distribution est déléguée à un tiers, une autorisation d’exploitation de Swissmedic est nécessaire.

³Les règles des BPD figurant à l’annexe 4 sont applicables par analogie aux activités de commerce de gros visées à l’al. 2.

⁴Les activités de commerce de gros visées à l’al. 2 doivent être déclarées aux autorités cantonales compétentes.