Chapitre 3 Procédure d’autorisation

¹L’autorisation est octroyée si:

a.

le dossier de requête est complet;

b.

le requérant remplit sur chaque site de l’établissement l’ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.

²Swissmedic n’entre pas en matière sur une demande dès lors qu’une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.

³Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d’une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants⁹, Swissmedic peut suspendre l’autorisation.

⁴Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d’un casier judiciaire étranger.¹⁰

⁵Le requérant reçoit une seule décision d’autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

L’autorisation mentionne en particulier le responsable technique, les activités autorisées et le site de l’établissement. Elle est intransmissible à d’autres personnes ou à d’autres sites.

¹Le titulaire de l’autorisation doit déposer auprès de Swissmedic une demande munie des pièces nécessaires pour chaque modification touchant au contenu de l’autorisation.

²Il doit déclarer, en fournissant toutes les informations requises, chaque modification essentielle touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus de fabrication, de contrôle, d’importation, d’exportation, de commerce de gros, de commerce à l’étranger de médicaments, ou de courtage ou d’agence en relation avec des médicaments, dans la mesure où la modification est susceptible d’influer sur la qualité.

³Dans un délai de 30 jours, Swissmedic statue sur les demandes au sens de l’al. 1 et formule le cas échéant des objections au sujet des modifications au sens de l’al. 2.

¹Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions du maintien de l’autorisation sont remplies.

²Si les conditions ne sont plus remplies ou s’il est impossible de procéder à des vérifications, notamment parce qu’aucune activité faisant l’objet de l’autorisation n’a été exercée pendant plus de douze mois, Swissmedic peut révoquer l’autorisation en tout ou partie.

Swissmedic peut préciser les modalités de la procédure d’autorisation.