1Les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3. L’al. 6 est réservé.
2L’évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.
3Si l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.
4L’autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.
5Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 3 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.
6Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation de Swissmedic.