1Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
- a.
- un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
- b.
- chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;
- c.
- un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
- d.
- l’exploitation est organisée de manière appropriée;
- e.
- l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
- f.
- un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
- g.
- les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;
- h.
- le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
- i.
- les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.
2Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.
3Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.