Section 3 Autorisation de faire le commerce à l’étranger

¹Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer ce qui suit:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

un responsable technique au sens de l’art. 23 est à disposition;

c.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

d.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;

e.

les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 21 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments ainsi que de la traçabilité des achats et des ventes.

²Il s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de le démontrer.

³Il se procure en particulier les documents propres à attester de la qualité des médicaments et ceux comportant au moins la date de la transaction, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires, et archive ces documents.

⁴Il veille au respect, également pendant le transport, des conditions de stockage dans les limites définies par le fabricant ou sur l’emballage. Il doit être en mesure de le documenter.

⁵Il communique au destinataire, lors de chaque livraison, les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.

⁶Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes concernant la qualité et la sécurité des médicaments ou pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa.

⁷Il met en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le bon déroulement du commerce de médicaments.

²Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

³Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁴Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁵Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

⁶Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, ses responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

⁸Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.