Section 1 Autorisation de fabrication

¹Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;

c.

un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;

d.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

e.

l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;

f.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;

g.

les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;

h.

le contrôle de la qualité est indépendant de la production;

i.

les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.

²Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.

³Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu’il effectue.

²La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l’annexe 1 ou 2.

³La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.

²Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.

³Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁵Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

¹Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:

a.

pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise;

b.

pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l’expérience requise;

c.

pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d’aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire scientifique et disposer de l’expérience requise;

d.

pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d’un certificat en radiopharmacie de l’European Association of Nuclear Medicine et disposer de l’expérience requise.

²Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

³Il peut préciser les modalités de l’art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

¹Le responsable technique décide la libération technique d’un lot de fabrication.

²Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1 ou 2.

¹Les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, ou 2^bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3. L’al. 6 est réservé.

²L’évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.

³Si l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.

⁴L’autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.

⁵Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 3 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.

⁶Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation de Swissmedic.

Les cantons peuvent collecter des données chez les fabricants sur les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh. Les fabricants sont tenus de communiquer les données nécessaires si les cantons le demandent.

La fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh n’est pas soumise à l’autorisation de Swissmedic.