1Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.
2Il contrôle:
- a.
- qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;
- b.
- que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;
- c.
- que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et
- d.
- que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.
3Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.
4Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.