Chapitre 1 Objet et définitions

¹ La présente ordonnance règle:

a.

la fabrication des médicaments;

b.

le commerce de gros des médicaments;

c.

l’importation, l’exportation et le transit des médicaments;

d.

le commerce des médicaments à l’étranger à partir de la Suisse;

e.

le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments ainsi que tout autre élément de sécurité essentiel pour les opérations en rapport avec le sang ou les produits sanguins labiles;

f.

les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;

g.

les autorisations à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh.

²À l’exception des art. 27, 28 et 47, la présente ordonnance s’applique également, par analogie, à l’utilisation des transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation².

³Les art. 29 à 38 ne s’appliquent pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l’effet d’un médicament prêt à l’emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;

b.

médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;

c.

médicament prêt à l’emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d’une libération technique au regard de l’ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l’usage auquel il est destiné;

d.

sang: le sang humain;

e.

produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d’un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d’étapes de fabrication, dont l’état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;

f.

aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l’emploi, constitué d’un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l’eau potable;

g.

prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d’excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l’eau potable, ou à être administré directement à un groupe d’animaux;

h.

lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d’un matériau de base, d’un médicament ou d’un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d’opérations;

i.

système d’assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l’emploi auquel ils sont destinés;

j.

personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d’une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;

k.

établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d’installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l’importation, l’exportation, le commerce de gros ou le commerce à l’étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;

l.

commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l’acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l’offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;

m.

importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments en Suisse;

n.

exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments hors de Suisse;

o.

libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l’annexe 1 ou 2.