Section 1 Inspections

Les services qui procèdent à des inspections en vertu de la présente ordonnance doivent être accrédités et disposer d’un système d’assurance-qualité conforme aux normes internationales reconnues.

¹Les inspecteurs doivent être au bénéfice d’une formation universitaire complète appropriée ou justifier d’une formation équivalente et d’une expérience pratique; ils doivent en outre se perfectionner régulièrement.

²Ils doivent être indépendants des entreprises qu’ils inspectent. Ils sont tenus de se récuser si tel n’est pas le cas.

¹Swissmedic contrôle et surveille que les services d’inspection cantonaux mandatés en vertu de l’art. 60 LPTh satisfont aux exigences visées aux art. 56 et 57.

²Il agrée les services d’inspection répondant auxdites exigences.

Les cantons déclarent à Swissmedic tout changement important au sein de leurs services d’inspection.

¹L’autorité compétente peut, en tout temps, ordonner ou effectuer elle-même des inspections en Suisse, si elle le juge nécessaire.

²Swissmedic peut procéder, aux frais de l’importateur, à l’inspection de fabricants de médicaments sis à l’étranger et d’entreprises sises à l’étranger qui pratiquent le commerce en gros de médicaments. Il informe l’entreprise importatrice au préalable.

³Dans les États avec lesquels la Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, il ne procède à des inspections que dans des cas dûment motivés et après concertation avec les autorités sanitaires étrangères compétentes.

Sur demande de l’entreprise inspectée en Suisse ou à l’étranger en vertu de l’art. 60, Swissmedic peut émettre un certificat attestant, le cas échéant, que l’établissement respecte les normes de bonnes pratiques reconnues par la Suisse.

L’inspecteur peut:

a.

exiger de l’entreprise à inspecter un descriptif à jour de l’établissement sous la forme d’un Site Master File;

b.

pénétrer dans chaque partie d’un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;

c.

copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d’un système informatique;

d.

prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d’articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et

e.

prendre toutes les mesures immédiates qui s’imposent.

Swissmedic édicte des directives visant à garantir une pratique d’inspection uniforme en Suisse après avoir entendu les services d’inspection désignés par les cantons.