Section 4 Autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent

¹Quiconque demande une autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent doit démontrer que:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

un responsable technique au sens de l’art. 26 se tient à disposition;

c.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

d.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;

e.

les devoirs de diligence au sens de l’art. 25 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 24 s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de produire des justificatifs à ce sujet.

²Il s’assure que les médicaments ne proviennent pas d’un trafic illégal et ne sont pas destinés à des fins illicites.

³Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes relatives à la qualité et la sécurité des médicaments ainsi que celles pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa, en particulier les informations concernant d’éventuels retraits de médicaments.

⁴Les agents doivent en outre conserver des copies des documents relatifs à la conclusion des affaires.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le respect des devoirs de diligence au sein de l’établissement.

²Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

³Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁴Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁵Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

⁶Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

⁸Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.