Chapitre 6 Exécution

Les services qui procèdent à des inspections en vertu de la présente ordonnance doivent être accrédités et disposer d’un système d’assurance-qualité conforme aux normes internationales reconnues.

¹Les inspecteurs doivent être au bénéfice d’une formation universitaire complète appropriée ou justifier d’une formation équivalente et d’une expérience pratique; ils doivent en outre se perfectionner régulièrement.

²Ils doivent être indépendants des entreprises qu’ils inspectent. Ils sont tenus de se récuser si tel n’est pas le cas.

¹Swissmedic contrôle et surveille que les services d’inspection cantonaux mandatés en vertu de l’art. 60 LPTh satisfont aux exigences visées aux art. 56 et 57.

²Il agrée les services d’inspection répondant auxdites exigences.

Les cantons déclarent à Swissmedic tout changement important au sein de leurs services d’inspection.

¹L’autorité compétente peut, en tout temps, ordonner ou effectuer elle-même des inspections en Suisse, si elle le juge nécessaire.

²Swissmedic peut procéder, aux frais de l’importateur, à l’inspection de fabricants de médicaments sis à l’étranger et d’entreprises sises à l’étranger qui pratiquent le commerce en gros de médicaments. Il informe l’entreprise importatrice au préalable.

³Dans les États avec lesquels la Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, il ne procède à des inspections que dans des cas dûment motivés et après concertation avec les autorités sanitaires étrangères compétentes.

Sur demande de l’entreprise inspectée en Suisse ou à l’étranger en vertu de l’art. 60, Swissmedic peut émettre un certificat attestant, le cas échéant, que l’établissement respecte les normes de bonnes pratiques reconnues par la Suisse.

L’inspecteur peut:

a.

exiger de l’entreprise à inspecter un descriptif à jour de l’établissement sous la forme d’un Site Master File;

b.

pénétrer dans chaque partie d’un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;

c.

copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d’un système informatique;

d.

prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d’articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et

e.

prendre toutes les mesures immédiates qui s’imposent.

Swissmedic édicte des directives visant à garantir une pratique d’inspection uniforme en Suisse après avoir entendu les services d’inspection désignés par les cantons.

¹Swissmedic et les autorités cantonales collaborent dans le cadre de leurs tâches de contrôle et peuvent en particulier échanger des informations confidentielles.

²Ils s’informent réciproquement:

a.

de l’octroi, de la modification, de la suspension et de la révocation des autorisations d’exploitation;

b.

des mesures ordonnées;

c.

des inspections.

³Les autorités cantonales communiquent à Swissmedic toute information laissant supposer la présence de défauts de qualité ou de sécurité.

⁴Swissmedic peut seconder les services d’inspection cantonaux dans la mise en œuvre de la formation continue et du perfectionnement de leurs inspecteurs.

¹Le placement sous régime douanier effectué lors d’une importation, d’une exportation et d’un transit est régi par les dispositions de la législation douanière.

²Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des médicaments.

³Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des médicaments à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.

Les organes compétents en matière d’exécution sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir toutes les tâches que leur confère la présente ordonnance. Ils peuvent aussi traiter:

a.

les données relatives à la santé, recueillies dans le cadre de la surveillance officielle du marché pour ce qui est du sang et des produits sanguins (art. 39, 58 et 59 LPTh);

b.

les données relatives aux poursuites et sanctions administratives ou pénales, qui s’avèrent essentielles pour l’appréciation des demandes d’autorisation, notamment en vue de déterminer si un responsable technique est apte à assumer les tâches qui lui incombent.

¹Swissmedic est responsable de l’exploitation sécurisée de ses systèmes d’information et du traitement licite des données.

²Il édicte un règlement de traitement pour chaque système d’information. Il y définit les mesures techniques et organisationnelles garantissant la sécurité et la protection des données traitées.

³S’il délègue des tâches à des tiers, il s’assure contractuellement que la protection des données est respectée.

¹Les collaborateurs de Swissmedic bénéficient de l’accès en ligne aux systèmes d’information dans la mesure où l’accomplissement de leurs tâches le requiert.

²Les accès aux systèmes d’information sont journalisés. Les procès-verbaux de journalisation sont conservés durant deux ans au plus, séparément du système dans lequel les données personnelles sont traitées.¹⁹

Swissmedic conserve les données personnelles figurant dans ses systèmes d’information pendant dix ans au plus. Il les détruit dès qu’elles ne sont plus nécessaires à l’exécution de ses tâches.

Swissmedic publie régulièrement des listes comportant les informations mentionnées à l’annexe 7.